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Vergleich von Funktion und Passform von Standard- und geschlechtsspezifischen CR-High-Flex-Totalknieprothesen (CR)

1. Juli 2009 aktualisiert von: Ewha Womans University

Vergleich von Funktion und Passform von Standard-Knieprothesen mit hoher Beugung, die das hintere Kreuzband erhalten, und geschlechtsspezifischen Knie-Totalprothesen mit hoher Beugung, die das hintere Kreuzband erhalten. Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, das funktionelle Ergebnis, die radiologischen Ergebnisse, den Bewegungsumfang, die Patientenzufriedenheit und den Sitz der femoralen Komponente bei Patienten, die entweder eine standardmäßige hintere Kreuzband-erhaltende Hochflexion (CR-Flex) erhielten, und das Geschlecht zu vergleichen -spezifische CR-flex-Totalknieprothesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird behauptet, dass die Designmerkmale der geschlechtsspezifischen Knieprothesen die Passform und Funktion der Knieendoprothetik bei Frauen verbessern. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, das funktionelle Ergebnis, die radiologischen Ergebnisse, den Bewegungsumfang, die Patientenzufriedenheit und den Sitz der femoralen Komponente bei Patienten, die entweder eine standardmäßige hintere Kreuzband-erhaltende Hochflexion (CR-Flex) erhielten, und das Geschlecht zu vergleichen -spezifische CR-flex-Totalknieprothesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothese mit beidseitigen Läsionen benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Arthrose im Hüftgelenk
  • Traumatische Arthritis
  • Neurologische Störungen, die die motorische Funktion der unteren Extremität beeinträchtigen
  • Fuß- und Knöchelerkrankungen, die die Gehfähigkeit des Patienten einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-CR-Flex
Gerät: Standard-CR-Flex-Totalknie
Totales Knieimplantat für Gelenkersatzoperationen am Knie
Andere Namen:
  • Zimmer, Nexgen CR-flex
Experimental: Geschlechtsspezifischer CR-Flex
Gerät: Geschlechtsspezifischer CR-Flex
TKA durch geschlechtsspezifisches Nexgen CR-Flex
Andere Namen:
  • Geschlechtsspezifisches Nexgen CR-Flex-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knie-Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantat- oder Knochenüberhang
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-6-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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