- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00918437
Évolution de la douleur postopératoire après uvulopalatoplastie
Caractérisation de l'évolution et de l'intensité de la douleur postopératoire après uvulopalatoplastie avec couteau à radiofréquence (RAUP)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pour le traitement du ronflement social, une modalité de traitement courante est la reconstruction chirurgicale du palais mou. La procédure est une opération de routine effectuée dans presque tous les services ORL en Norvège. La chirurgie est réalisée sous anesthésie locale dans un cadre ambulatoire où l'observation postopératoire des patients à l'hôpital est limitée à 1-2 heures. Comme la chirurgie est pratiquée dans la muqueuse sensible et la musculature palatopharyngée, l'évolution postopératoire peut être désagréable. Les patients ont donc besoin d'un traitement régulier de la douleur postopératoire s'étendant sur les 2 premières semaines après la chirurgie.
Dans les hôpitaux, l'uvulopalatoplastie est réalisée à l'aide d'un bistouri radiofréquence (RAUP) après infiltration du voile du palais sous anesthésie locale (1% xylocaïne/adrénaline). L'incision se fait paramédiane jusqu'à la base uvulaire et jusque dans la musculature du palais mou, puis en formant un arc lisse vers la limite supérieure des amygdales pharyngées. La luette alors allongée est amputée à environ ½ cm. Parfois, une suture est placée latéralement et médialement pour soulever le palais et éviter les cicatrices postopératoires. La coagulation se fait si nécessaire par diathermie bipolaire légère.
Comme l'évolution postopératoire peut être désagréable après RAUP, il est intéressant d'étudier l'évolution temporelle et l'intensité de la douleur après la chirurgie lors de l'utilisation du traitement standardisé de la douleur postopératoire à OmniaSykehuset. Le résultat sera utile dans de futures études visant à améliorer le traitement de la douleur après une uvulopalatoplastie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, NO-0264
- Aleris Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'un ou l'autre sexe d'origine caucasienne qui sont référés à l'hôpital pour ronflement et qui ont été soumis à une étude du sommeil indiquant que l'uvulopalatoplastie pourrait avoir un effet considérable sur le ronflement.
Critère d'exclusion:
- Traitement médicamenteux chronique (sauf médicaments contraceptifs) avec antalgiques, traitement anti-inflammatoire (anti-inflammatoires stéroïdiens (SAID) et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) en dehors du traitement antalgique postopératoire standard administré par l'opérateur.
- Patients diabétiques.
- Les patients qui, en raison de leur âge ou de leurs capacités de communication, sont considérés comme incapables de remplir les formulaires du patient.
- L'évaluation professionnelle suggère une modification de la zone chirurgicale prévue ou de la forme de traitement.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou présumée au diclofénac, à la codéine ou au paracétamol (traitement antalgique postopératoire standard).
- Consommation d'alcool dans la période de 2 jours avant ou jusqu'à la fin de la période d'observation primaire (jours postopératoires 0-7
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement RAUP
Patients référés à l'hôpital pour un problème de ronflement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur 0-10
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire norvégien sur la douleur de McGill (NMPQ)
Délai: 14
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14
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill traduit en norvégien (NTSF-MPQ)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Échelle d'anxiété dentaire de Corahs (CDAS)
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Øystein S Eskeland, MD, University of Oslo
- Chaise d'étude: Lasse A Skoglund, DDS, DSci, University of Oslo
- Directeur d'études: Per Skjelbred, MD, DDS, Ullevaal University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Corah NL. Dental anxiety. Assessment, reduction and increasing patient satisfaction. Dent Clin North Am. 1988 Oct;32(4):779-90.
- Kim HS, Schwartz-Barcott D, Holter IM, Lorensen M. Developing a translation of the McGill pain questionnaire for cross-cultural comparison: an example from Norway. J Adv Nurs. 1995 Mar;21(3):421-6. doi: 10.1111/j.1365-2648.1995.tb02722.x.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OES-002
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