- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00918437
Postoperativt smerteforløp etter uvulopalatoplastikk
Karakterisering av postoperativt smerteforløp og intensitet etter uvulopalatoplastikk med radiofrekvenskniv (RAUP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For behandling av sosial snorking er en vanlig behandlingsmodalitet kirurgisk rekonstruksjon av den myke ganen. Inngrepet er en rutineoperasjon som utføres ved nesten alle øre-nese- og halsavdelinger i Norge. Operasjonen gjøres med lokalbedøvelse i poliklinisk setting hvor pasientenes postoperative observasjon på sykehuset er begrenset til 1-2 timer. Ettersom operasjonen gjøres i den sensitive slimhinnen og palatofaryngeal muskulatur, kan det postoperative forløpet være ubehagelig. Pasientene har derfor behov for regelmessig postoperativ smertebehandling som strekker seg inn i de 2 første ukene etter operasjonen.
På sykehus utføres uvulopalatoplastikk med en radiofrekvenskniv (RAUP) etter at den myke ganen er infiltrert med lokalbedøvelse (1 % xylokain/adrenalin). Snittet gjøres paramedialt til den uvulære basen og opp i muskulaturen til den myke ganen, og danner deretter en jevn bue mot den øvre grensen av svelgmandlen. Den deretter langstrakte drøvelen amputeres til omtrent ½ cm. Noen ganger legges en sutur lateralt og medialt for å løfte ganen og forhindre postoperativ skremming. Koagulering gjøres om nødvendig med lett bipolar diatermi.
Siden det postoperative forløpet kan være ubehagelig etter RAUP, er det av interesse å studere tidsforløpet og smerteintensiteten etter operasjonen ved bruk av standardisert postoperativ smertebehandling ved OmniaSykehuset. Resultatet vil være nyttig i fremtidige studier som ser på måter å forbedre smertebehandlingen etter uvulopalatoplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0264
- Aleris Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn av kaukasisk opprinnelse som blir henvist til sykehuset for snorking som har vært utsatt for en søvnstudie som indikerer at uvulopalatoplastikk kan ha en betydelig innvirkning på snorkingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk medikamentell behandling (unntatt prevensjonsmedisiner) med analgetika, antiinflammatorisk behandling (både steroide (SAIDs) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)) bortsett fra standard postoperativ smertestillende behandling administrert av operatøren.
- Pasienter med diabetes.
- Pasienter som på grunn av alder eller kommunikasjonsevner anses ute av stand til å fylle ut pasientskjema.
- Profesjonell evaluering foreslår en endring av det planlagte operasjonsområdet eller behandlingsformen.
- Kjent eller antatt intoleranse eller overfølsomhet overfor diklofenak, kodein eller paracetamol (standard postoperativ smertestillende behandling).
- Inntak av alkohol i perioden fra 2 dager før eller til slutten av primærobservasjonsperioden (postoperative dager 0-7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RAUP behandling
Pasienter henvist til sykehus for et snorkeproblem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet 0-10 Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Norsk McGill Pain Questionnaire (NMPQ)
Tidsramme: 14
|
14
|
|
Norsk oversatt kortformig McGill Pain Questionnaire (NTSF-MPQ)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Corahs Dental Anxiety Scale (CDAS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Øystein S Eskeland, MD, University of Oslo
- Studiestol: Lasse A Skoglund, DDS, DSci, University of Oslo
- Studieleder: Per Skjelbred, MD, DDS, Ullevaal University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corah NL. Dental anxiety. Assessment, reduction and increasing patient satisfaction. Dent Clin North Am. 1988 Oct;32(4):779-90.
- Kim HS, Schwartz-Barcott D, Holter IM, Lorensen M. Developing a translation of the McGill pain questionnaire for cross-cultural comparison: an example from Norway. J Adv Nurs. 1995 Mar;21(3):421-6. doi: 10.1111/j.1365-2648.1995.tb02722.x.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OES-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .