Étude GSK BHR (Sont)
31 août 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, sur 40 semaines, du contrôle de l'asthme en utilisant l'hyperréactivité bronchique comme guide supplémentaire pour le traitement à long terme chez les adolescents et les adultes recevant soit du propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS deux fois par jour, soit du propionate de fluticasone DISKUS deux fois par jour (ou Placebo BID si asymptomatique)
Le but de cette étude était de déterminer si le contrôle de l'asthme et la réduction de l'hyperréactivité bronchique pouvaient être atteints et maintenus à une dose plus faible de corticostéroïdes inhalés avec ADVAIR DISKUS deux fois par jour ou FP deux fois par jour chez des sujets adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
464
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brésil, 41940-060
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035 003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- GSK Investigational Site
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- GSK Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- GSK Investigational Site
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, États-Unis, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'asthme
- Médicaments de contrôle ou dose modérée de corticostéroïdes inhalés
- Preuve de réversibilité
Critère d'exclusion:
- Asthme menaçant le pronostic vital
- Instabilité de l'asthme
- Maladie respiratoire concomitante
- Allergie aux médicaments
- Infection des voies respiratoires
- Utilisation systémique de corticostéroïdes
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Test de grossesse positif
- Tabagisme
- Affiliation aux sites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
|
Dosage biquotidien
Dosage biquotidien
Dosage biquotidien
Dosage biquotidien
|
|
Comparateur actif: Association propionate de fluticasone/salmétérol
|
Dosage biquotidien
Dosage biquotidien
Dosage biquotidien
Dosage biquotidien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose moyenne de corticoïdes inhalés sur la période de traitement
Délai: Toutes les 8 semaines pendant la période de traitement de 40 semaines
|
Toutes les 8 semaines pendant la période de traitement de 40 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Toutes les 8 semaines pendant la période de traitement de 40 semaines
|
Toutes les 8 semaines pendant la période de traitement de 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Première publication (Estimation)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAM40086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: SAM40086Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .