Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GSK BHR (Sont)

31 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, 40-недельное сравнение контроля над астмой с использованием бронхиальной гиперреактивности в качестве дополнительного руководства по длительному лечению у подростков и взрослых, получающих либо флутиказона пропионат/салметерол DISKUS два раза в день, либо флутиказона пропионат DISKUS два раза в день (или плацебо два раза в день при отсутствии симптомов)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, могут ли быть достигнуты и поддерживаться контроль над астмой и снижение гиперреактивности бронхов при более низкой дозе ингаляционных кортикостероидов с ADVAIR DISKUS два раза в день или FP два раза в день у взрослых и подростков с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Бразилия, 41940-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 40110-160
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035 003
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Соединенные Штаты, 8201
        • GSK Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 2865
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы
  • Контролирующие препараты или умеренная доза ингаляционных кортикостероидов
  • Доказательства обратимости

Критерий исключения:

  • Опасная для жизни астма
  • Нестабильность астмы
  • Сопутствующее респираторное заболевание
  • Лекарственная аллергия
  • Инфекция дыхательных путей
  • Системное применение кортикостероидов
  • Применение иммунодепрессантов
  • Положительный тест на беременность
  • Употребление табака
  • Принадлежность сайта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Лекарство: Плацебо
Дозировка два раза в день
Лекарство: ФП 100 мкг
Дозировка два раза в день
Лекарство: ФП 500 мкг
Дозировка два раза в день
Лекарство: ФП 250 мкг
Дозировка два раза в день
Активный компаратор: Комбинация флутиказона пропионат/салметерол
Лекарство: Плацебо
Дозировка два раза в день
Лекарство: ФСК 100/50 мкг
Дозировка два раза в день
Лекарство: ФСК 250/50 мкг
Дозировка два раза в день
Лекарство: ФСК 500/50 мкг
Дозировка два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя доза ингаляционных кортикостероидов за период лечения
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение 40-недельного периода лечения
Каждые 8 ​​недель в течение 40-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели функции легких
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение 40-недельного периода лечения
Каждые 8 ​​недель в течение 40-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAM40086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: SAM40086
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться