Estudo GSK BHR (Sont)
31 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma comparação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, de 40 semanas de controle da asma usando hiperresponsividade brônquica como um guia adicional para tratamento de longo prazo em adolescentes e adultos recebendo propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS duas vezes ao dia ou propionato de fluticasona DISKUS duas vezes ao dia (ou Placebo BID se assintomático)
O objetivo deste estudo foi determinar se o controle da asma e a redução da hiperresponsividade brônquica podem ser alcançados e mantidos com uma dose mais baixa de corticosteroides inalatórios com ADVAIR DISKUS duas vezes ao dia ou FP duas vezes ao dia em adultos e adolescentes com asma persistente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahía
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Salvador, Bahía, Brasil, 41940-060
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 003
- GSK Investigational Site
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- GSK Investigational Site
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- GSK Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Estados Unidos, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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-
-
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-
Riga, Letônia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1003
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de asma
- Medicamentos de controle ou dose moderada de corticosteroide inalatório
- Evidência de reversibilidade
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida
- instabilidade da asma
- Doença respiratória concomitante
- alergia a medicamentos
- Infecção do trato respiratório
- Uso de corticoide sistêmico
- Uso de medicamentos imunossupressores
- teste de gravidez positivo
- Uso do tabaco
- Afiliação do site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
|
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Combinação de propionato de fluticasona/salmeterol
|
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
Dosagem duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose média de tratamento com corticosteroides inalatórios durante o período de tratamento
Prazo: A cada 8 semanas durante o período de tratamento de 40 semanas
|
A cada 8 semanas durante o período de tratamento de 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas da função pulmonar
Prazo: A cada 8 semanas durante o período de tratamento de 40 semanas
|
A cada 8 semanas durante o período de tratamento de 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAM40086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: SAM40086Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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