Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSK BHR-studie (Sont)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 40 weken durende vergelijking van astmacontrole met behulp van bronchiale hyperreactiviteit als een aanvullende gids voor langdurige behandeling bij adolescenten en volwassenen die fluticasonpropionaat/salmeterol DISKUS tweemaal daags of fluticasonpropionaat DISKUS tweemaal daags krijgen (of Placebo BID indien asymptomatisch)

Het doel van deze studie was om te bepalen of astmacontrole en verminderde bronchiale hyperreactiviteit konden worden bereikt en gehandhaafd bij een lagere dosis inhalatiecorticosteroïden met ADVAIR DISKUS tweemaal daags of FP tweemaal daags bij volwassen en adolescente proefpersonen met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41940-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 40110-160
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035 003
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Verenigde Staten, 8201
        • GSK Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 2865
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma diagnose
  • Controlemedicatie of matige dosis inhalatiecorticosteroïden
  • Bewijs van omkeerbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende astma
  • Astma-instabiliteit
  • Gelijktijdige luchtwegaandoening
  • Medicijn allergie
  • Luchtweginfectie
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Gebruik van immunosuppressieve medicatie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Tabak gebruik
  • Aansluiting bij de site

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: FP 100mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: KP 500mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: KP 250mcg
Tweemaal daagse dosering
Actieve vergelijker: Combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: FSC 100/50mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: FSC 250/50mcg
Tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: FSC 500/50mcg
Tweemaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde behandelingsdosis inhalatiecorticosteroïden gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de behandelingsperiode van 40 weken
Elke 8 weken gedurende de behandelingsperiode van 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregelen longfunctie
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de behandelingsperiode van 40 weken
Elke 8 weken gedurende de behandelingsperiode van 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAM40086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: SAM40086
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren