- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00920543
Badanie GSK BHR (Sont)
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe grupy, 40-tygodniowe porównanie kontroli astmy z wykorzystaniem nadreaktywności oskrzeli jako dodatkowej wskazówki dotyczącej długoterminowego leczenia młodzieży i dorosłych otrzymujących propionian flutykazonu/salmeterol DISKUS dwa razy na dobę lub propionian flutykazonu DISKUS dwa razy na dobę (lub placebo BID, jeśli nie ma objawów)
Celem tego badania było określenie, czy można uzyskać i utrzymać kontrolę astmy i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli przy zastosowaniu mniejszych dawek wziewnych kortykosteroidów za pomocą preparatu ADVAIR DISKUS dwa razy na dobę lub FP dwa razy na dobę u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazylia, 41940-060
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035 003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- GSK Investigational Site
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- GSK Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Łotwa, LV 1003
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy
- Leki kontrolujące lub umiarkowana dawka wziewnego kortykosteroidu
- Dowód odwracalności
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu astma
- Niestabilność astmy
- Współistniejąca choroba układu oddechowego
- Alergia na leki
- Infekcja dróg oddechowych
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Pozytywny test ciążowy
- Używanie tytoniu
- Przynależność do witryny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
|
Dawkowanie dwa razy dziennie
Dawkowanie dwa razy dziennie
Dawkowanie dwa razy dziennie
Dawkowanie dwa razy dziennie
|
Aktywny komparator: Połączenie propionianu flutikazonu i salmeterolu
|
Dawkowanie dwa razy dziennie
Dawkowanie dwa razy dziennie
Dawkowanie dwa razy dziennie
Dawkowanie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia dawka lecznicza wziewnego kortykosteroidu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 40-tygodniowy okres leczenia
|
Co 8 tygodni przez 40-tygodniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 40-tygodniowy okres leczenia
|
Co 8 tygodni przez 40-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAM40086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: SAM40086Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy