GSK BHRスタディ（ソント）
2016年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS を 1 日 2 回またはプロピオン酸フルチカゾン DISKUS を 1 日 2 回投与されている青年および成人における長期治療の追加ガイドとして、気管支過敏症を使用した多施設、無作為化、二重盲検、並行群、40 週間の喘息コントロールの比較(または無症候性の場合はプラセボ BID)
この研究の目的は、持続性喘息の成人および思春期の被験者において、ADVAIR DISKUS を 1 日 2 回または FP を 1 日 2 回使用することで、喘息のコントロールと気管支過敏症の軽減を達成し、吸入コルチコステロイドの低用量で維持できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- GSK Investigational Site
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- GSK Investigational Site
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- GSK Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- GSK Investigational Site
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- GSK Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- GSK Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- GSK Investigational Site
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- GSK Investigational Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon、New Jersey、アメリカ、8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98226
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bahía
-
Salvador、Bahía、ブラジル、41940-060
- GSK Investigational Site
-
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、40110-160
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035 003
- GSK Investigational Site
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-
-
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Ponce、プエルトリコ、00716
- GSK Investigational Site
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-
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Riga、ラトビア、LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV 1003
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断
- コントローラーの投薬または中等度の吸入コルチコステロイド用量
- 可逆性の証拠
除外基準:
- 生命を脅かす喘息
- 喘息の不安定性
- 呼吸器疾患の併発
- 薬物アレルギー
- 気道感染症
- コルチコステロイドの全身使用
- 免疫抑制剤の使用
- 陽性の妊娠検査
- タバコの使用
- サイト所属
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
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1日2回の投与
1日2回の投与
1日2回の投与
1日2回の投与
|
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール配合剤
|
1日2回の投与
1日2回の投与
1日2回の投与
1日2回の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中の平均吸入コルチコステロイド治療用量
時間枠：40週間の治療期間中は8週間ごと
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40週間の治療期間中は8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺機能対策
時間枠：40週間の治療期間中は8週間ごと
|
40週間の治療期間中は8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：SAM40086情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない