Estudio GSK BHR (Hijo)
31 de agosto de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, de 40 semanas del control del asma utilizando la hiperreactividad bronquial como guía adicional para el tratamiento a largo plazo en adolescentes y adultos que reciben propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS dos veces al día o propionato de fluticasona DISKUS dos veces al día (o Placebo BID si es asintomático)
El propósito de este estudio fue determinar si se podía lograr y mantener el control del asma y la reducción de la hiperreactividad bronquial con una dosis más baja de corticosteroides inhalados con ADVAIR DISKUS dos veces al día o FP dos veces al día en sujetos adultos y adolescentes con asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahía
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Salvador, Bahía, Brasil, 41940-060
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 003
- GSK Investigational Site
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- GSK Investigational Site
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- GSK Investigational Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Estados Unidos, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GSK Investigational Site
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 2865
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
- GSK Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1003
- GSK Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma
- Medicamentos de control o dosis moderada de corticoides inhalados
- Evidencia de reversibilidad
Criterio de exclusión:
- Asma potencialmente mortal
- Inestabilidad del asma
- Enfermedad respiratoria concurrente
- Alergia a un medicamento
- Infección del tracto respiratorio
- Uso de corticoides sistémicos
- Uso de medicamentos inmunosupresores
- prueba de embarazo positiva
- El consumo de tabaco
- afiliación al sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propionato de fluticasona
|
Dosificación dos veces al día
Dosificación dos veces al día
Dosificación dos veces al día
Dosificación dos veces al día
|
|
Comparador activo: Combinación de propionato de fluticasona/salmeterol
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Dosificación dos veces al día
Dosificación dos veces al día
Dosificación dos veces al día
Dosificación dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis media de tratamiento con corticosteroides inhalados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el período de tratamiento de 40 semanas
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Cada 8 semanas durante el período de tratamiento de 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el período de tratamiento de 40 semanas
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Cada 8 semanas durante el período de tratamiento de 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAM40086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: SAM40086Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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