Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK BHR-undersøgelse (Sont)

31. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 40-ugers sammenligning af astmakontrol ved brug af bronkial hyperresponsivitet som en yderligere guide til langtidsbehandling hos unge og voksne, der modtager enten Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS to gange dagligt eller Fluticasonpropionat to gange dagligt DISKUS (eller placebo BID, hvis asymptomatisk)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om astmakontrol og reduceret bronkial hyperresponsivitet kunne opnås og opretholdes ved en lavere dosis af inhalerede kortikosteroider med ADVAIR DISKUS to gange dagligt eller FP to gange dagligt hos voksne og unge med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 003
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Forenede Stater, 8201
        • GSK Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 2865
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnose
  • Controllermedicin eller moderat inhaleret kortikosteroiddosis
  • Bevis på reversibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma
  • Astma ustabilitet
  • Samtidig luftvejssygdom
  • Lægemiddelallergi
  • Luftvejsinfektion
  • Systemisk kortikosteroidbrug
  • Brug af immunsuppressiv medicin
  • Positiv graviditetstest
  • Brug af tobak
  • Site-tilknytning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Medicin: Placebo
Dosering to gange dagligt
Medicin: FP 100mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FP 500mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FP 250mcg
Dosering to gange dagligt
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat/salmeterol kombination
Medicin: Placebo
Dosering to gange dagligt
Medicin: FSC 100/50 mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FSC 250/50 mcg
Dosering to gange dagligt
Medicin: FSC 500/50 mcg
Dosering to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig inhaleret kortikosteroidbehandlingsdosis over behandlingsperioden
Tidsramme: Hver 8. uge i den 40 uger lange behandlingsperiode
Hver 8. uge i den 40 uger lange behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: Hver 8. uge i den 40 uger lange behandlingsperiode
Hver 8. uge i den 40 uger lange behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM40086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SAM40086
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner