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GSK BHR-Studie (Sont)

31. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-40-Wochen-Vergleich der Asthmakontrolle unter Verwendung bronchialer Hyperreaktivität als zusätzlicher Leitfaden für die Langzeitbehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen, die entweder zweimal täglich Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS oder zweimal täglich Fluticasonpropionat DISKUS erhalten (oder Placebo BID, wenn asymptomatisch)

Der Zweck dieser Studie bestand darin festzustellen, ob bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierendem Asthma mit einer niedrigeren Dosis von inhalativen Kortikosteroiden mit ADVAIR DISKUS zweimal täglich oder FP zweimal täglich eine Asthmakontrolle und eine verringerte bronchiale Hyperreagibilität erreicht und aufrechterhalten werden konnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 003
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8201
        • GSK Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2865
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma-Diagnose
  • Controller-Medikamente oder moderate inhalative Kortikosteroiddosis
  • Nachweis der Reversibilität

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma
  • Asthma-Instabilität
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung
  • Drogenallergie
  • Infektion der Atemwege
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Tabakkonsum
  • Standortzugehörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Placebo
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FP 100 mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FP 500mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FP 250mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol-Kombination
Arzneimittel: Placebo
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FSC 100/50mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FSC 250/50mcg
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: FSC 500/50mcg
Zweimal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche inhalative Kortikosteroid-Behandlungsdosis über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für den 40-wöchigen Behandlungszeitraum
Alle 8 Wochen für den 40-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionsmessungen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für den 40-wöchigen Behandlungszeitraum
Alle 8 Wochen für den 40-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM40086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAM40086
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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