GSK BHR tanulmány (Sont)
2016. augusztus 31. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, az asztmakontroll 40 hetes összehasonlítása, a bronchiális túlérzékenység kiegészítő útmutatóként a hosszú távú kezeléshez serdülők és felnőttek esetében, akik flutikazon-propionátot/szalmeterolt kapnak. (vagy placebo BID, ha tünetmentes)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása volt, hogy az asztma kontrollja és a bronchiális túlérzékenység csökkentése elérhető-e és fenntartható-e alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroiddal napi kétszeri ADVAIR DISKUS-szal vagy naponta kétszer FP-vel tartósan fennálló asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
464
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazília, 41940-060
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035 003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- GSK Investigational Site
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- GSK Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- GSK Investigational Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Absecon, New Jersey, Egyesült Államok, 8201
- GSK Investigational Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- GSK Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 2865
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98226
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma diagnózisa
- Kontroller gyógyszerek vagy mérsékelt inhalációs kortikoszteroid dózis
- A visszafordíthatóság bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma
- Asztmás instabilitás
- Egyidejű légúti betegség
- Gyógyszer allergia
- Légúti fertőzés
- Szisztémás kortikoszteroid-használat
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Pozitív terhességi teszt
- Dohányfogyasztás
- Webhelyhez való kötődés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát
|
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát/szalmeterol kombináció
|
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
Napi kétszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos inhalációs kortikoszteroid kezelési dózis a kezelési időszak alatt
Időkeret: 8 hetente a 40 hetes kezelési időszak alatt
|
8 hetente a 40 hetes kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőfunkció mérései
Időkeret: 8 hetente a 40 hetes kezelési időszak alatt
|
8 hetente a 40 hetes kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dorinsky P, Yancey S, Baitinger L, Stauffer J. Measuring Airway Hyperresponsiveness: Does it add to routine measures of clinical efficacy in guiding asthma therapy? Eur Respir J 2006;28(50):319s.
- Kerwin EM, Nathan RA, Meltzer EO, Ortega HG, Yancey SW, Schoaf L, Dorinsky PM. Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol 250/50 mcg Diskus administered once daily. Respir Med. 2008 Apr;102(4):495-504. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.002. Epub 2008 Feb 21.
- Koenig SM, Murray JJ, Wolfe J, Andersen L, Yancey S, Prillaman B, Stauffer J, Dorinsky P. Does measuring BHR add to guideline derived clinical measures in determining treatment for patients with persistent asthma? Respir Med. 2008 May;102(5):665-73. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.023. Epub 2008 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAM40086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: SAM40086Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .