Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK BHR-studie (Sont)

31 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 40 veckors jämförelse av astmakontroll med bronkial hyperresponsivitet som en ytterligare guide till långtidsbehandling hos ungdomar och vuxna som får antingen flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS två gånger dagligen eller flutikasonpropionat två gånger dagligen DISKUS (eller Placebo BID om asymtomatisk)

Syftet med denna studie var att fastställa om astmakontroll och minskad bronkial hyperresponsivitet kunde uppnås och bibehållas vid en lägre dos av inhalerade kortikosteroider med ADVAIR DISKUS två gånger dagligen eller FP två gånger dagligen hos vuxna och tonåringar med persisterande astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940-060
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 003
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • GSK Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Absecon, New Jersey, Förenta staterna, 8201
        • GSK Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 2865
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnos
  • Kontrollmediciner eller måttlig inhalerad kortikosteroiddos
  • Bevis på reversibilitet

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma
  • Astma instabilitet
  • Samtidig luftvägssjukdom
  • Drog allergi
  • Luftvägsinfektion
  • Systemisk kortikosteroidanvändning
  • Användning av immunsuppressiv medicin
  • Positivt graviditetstest
  • Användning av tobak
  • Sajttillhörighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Läkemedel: Placebo
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FP 100mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FP 500mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FP 250mcg
Dosering två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kombination av flutikasonpropionat/salmeterol
Läkemedel: Placebo
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FSC 100/50 mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FSC 250/50 mcg
Dosering två gånger dagligen
Läkemedel: FSC 500/50 mcg
Dosering två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig inhalerad kortikosteroidbehandlingsdos under behandlingsperioden
Tidsram: Var 8:e vecka under den 40 veckor långa behandlingsperioden
Var 8:e vecka under den 40 veckor långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktionsmått
Tidsram: Var 8:e vecka under den 40 veckor långa behandlingsperioden
Var 8:e vecka under den 40 veckor långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAM40086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SAM40086
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera