Étude de phase II sur le KW-0761 chez des sujets atteints de leucémie-lymphome T adulte positif au CCR4
Étude clinique de phase II du KW-0761 chez des patients atteints de leucémie-lymphome à cellules T adultes CCR4-positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour les anticorps sériques anti-HTLV-I
- Type aigu, lymphome ou chronique avec des facteurs de mauvais pronostic spécifiés dans le passé
- Positif pour CCR4
- Sujet en rechute après la réponse (CR, CRu ou PR) à la dernière chimiothérapie précédente
- A reçu au moins une chimiothérapie antérieure
- Sujets avec un intervalle de quatre semaines ou plus entre le dernier jour du traitement précédent et le jour prévu du premier traitement KW-0761
- PS de 0 à 2
- Négatif pour l'antigène HBs et pour l'ADN du VHB par une PCR en temps réel
Critère d'exclusion:
- Antécédents de transplantation comme les cellules souches hématopoïétiques
- Positif pour les anticorps du VHC ou les anticorps du VIH
- Cancers multiples actifs au moment du démarrage de cette étude clinique
- Antécédents de réactions allergiques après avoir reçu des produits à base d'anticorps
- Nécessitant un traitement systémique continu avec un stéroïde
- Nécessité d'une telle radiothérapie après le début de cette étude clinique
- Traité avec un médicament expérimental autre que KW-0761 dans les trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KW-0761
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Le KW-0761 est administré chaque semaine pendant 8 semaines en perfusion intraveineuse de 2 heures à une dose de 1,0 mg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date du consentement du premier sujet à participer à l'étude jusqu'à la date du dernier examen spécifié dans le protocole pour le dernier sujet terminé, évalué jusqu'à 14 mois.
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Le taux de réponse défini comme la proportion de répondeurs par rapport à la population totale et son intervalle de confiance exact à 95 % ont été calculés pour la meilleure réponse globale. Les critères de réponse antitumorale (réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD)) ont été créés sur la base des critères pour le lymphome non hodgkinien et la leucémie lymphoïde chronique fournis dans le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology ainsi que les critères du lymphome non hodgkinien par le Lymphoma Study Group du Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Réponse globale (OR) = RC + RP. |
De la date du consentement du premier sujet à participer à l'étude jusqu'à la date du dernier examen spécifié dans le protocole pour le dernier sujet terminé, évalué jusqu'à 14 mois.
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Pharmacocinétique-Plasma KW-0761 Concentrations
Délai: 0 à 7 jours après la dose finale
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Les statistiques des concentrations plasmatiques de KW-0761 ont été tabulées. Les concentrations plasmatiques individuelles et moyennes (+ écart type) de KW-0761 ont été tracées sur une échelle linéaire et logarithmique en fonction du temps de prélèvement sanguin. La ligne de base et le point de temps maximal auquel la Cmax et la Cmin ont été recueillies sont de 0 à 7 jours après l'administration de la dose. |
0 à 7 jours après la dose finale
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Pharmacocinétique-Plasma KW-0761 Concentrations (AUC0-7 jours)
Délai: 0 à 7 jours après la dose finale
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Les statistiques des concentrations plasmatiques de KW-0761 ont été tabulées.
Les concentrations plasmatiques individuelles et moyennes (+ écart type) de KW-0761 ont été tracées sur une échelle linéaire et logarithmique en fonction du temps de prélèvement sanguin.
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0 à 7 jours après la dose finale
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Pharmacocinétique-Plasma KW-0761 Concentrations (t1/2)
Délai: 0 à 28 jours après la dose finale et les examens de suivi (1 mois et 3 mois après la fin de la période d'observation post-dose).
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0 à 28 jours après la dose finale et les examens de suivi (1 mois et 3 mois après la fin de la période d'observation post-dose).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de réponse
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Le temps écoulé entre la date du premier dosage de KW-0761 et la date de confirmation de la maladie évolutive (MP) ou du décès. Les critères de réponse antitumorale, y compris la MP, ont été créés sur la base des critères du lymphome non hodgkinien et de la leucémie lymphoïde chronique fournis dans les directives de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ainsi que des critères du lymphome non hodgkinien par la Lymphoma Study Groupe du Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). |
Base de réponse
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Survie globale (OS)
Délai: Base de réponse
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Le temps entre la date du premier dosage de KW-0761 et la date du décès.
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Base de réponse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0761-002
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