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Studio di fase II su KW-0761 in soggetti con leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto positivo per CCR4

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio clinico di fase II su KW-0761 in pazienti con leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto positivo per CCR4

Per valutare l'efficacia, la sicurezza e i profili farmacocinetici di KW-0761, l'anticorpo anti-CC chemokine receptor 4 (CCR4), quando somministrato settimanalmente per 8 settimane come infusione endovenosa alla dose di 1,0 mg/kg in soggetti recidivati ​​con CCR4- leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Positivo per l'anticorpo sierico anti-HTLV-I
  2. Tipo acuto, linfoma o cronico con fattori prognostici sfavorevoli specificati in passato
  3. Positivo per CCR4
  4. Soggetto recidivato dopo la risposta (CR, CRu o PR) nell'ultima chemioterapia precedente
  5. Ha ricevuto almeno una chemioterapia precedente
  6. Soggetti con un intervallo di quattro settimane o più tra l'ultimo giorno del trattamento precedente e il giorno programmato del primo trattamento KW-0761
  7. PS da 0 a 2
  8. Negativo per l'antigene HBs e per HBV-DNA mediante PCR in tempo reale

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di trapianto come cellule staminali ematopoietiche
  2. Positivo per anticorpi HCV o anticorpi HIV
  3. Tumori multipli attivi al momento dell'inizio di questo studio clinico
  4. Precedente storia di reazioni allergiche dopo aver ricevuto prodotti anticorpali
  5. Richiede un trattamento sistemico continuo con uno steroide
  6. Richiedere tale radioterapia dopo l'inizio di questo studio clinico
  7. Trattato con qualsiasi farmaco sperimentale diverso da KW-0761 entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-0761
Biologico: KW-0761
KW-0761 viene somministrato settimanalmente per 8 settimane come infusione endovenosa di 2 ore alla dose di 1,0 mg/kg.
Altri nomi:
  • Mogamulizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso del primo soggetto a partecipare allo studio fino alla data dell'ultimo esame specificato dal protocollo per l'ultimo soggetto completato, valutato fino a 14 mesi.

Il tasso di risposta definito come la percentuale di responder rispetto alla popolazione totale e il suo esatto intervallo di confidenza del 95% sono stati calcolati per la migliore risposta complessiva.

I criteri di risposta antitumorale (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD)) sono stati creati sulla base dei criteri per il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica forniti nel National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Linee guida per la pratica clinica in oncologia e criteri per il linfoma non Hodgkin del Lymphoma Study Group del Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Risposta complessiva (OR)= CR + PR.
Dalla data del consenso del primo soggetto a partecipare allo studio fino alla data dell'ultimo esame specificato dal protocollo per l'ultimo soggetto completato, valutato fino a 14 mesi.
Farmacocinetica-Plasma KW-0761 Concentrazioni
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo la dose finale

Sono state tabulate le statistiche delle concentrazioni plasmatiche di KW-0761. Le concentrazioni plasmatiche individuali e medie (+ deviazione standard) di KW-0761 sono state tracciate su una scala lineare e logaritmica rispetto al tempo del prelievo di sangue.

Il basale e il tempo massimo in cui sono stati raccolti Cmax e Ctrough sono da 0 a 7 giorni dopo la somministrazione.
Da 0 a 7 giorni dopo la dose finale
Farmacocinetica-Concentrazioni plasmatiche KW-0761 (AUC0-7 giorni)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo la dose finale
Sono state tabulate le statistiche delle concentrazioni plasmatiche di KW-0761. Le concentrazioni plasmatiche individuali e medie (+ deviazione standard) di KW-0761 sono state tracciate su una scala lineare e logaritmica rispetto al tempo del prelievo di sangue.
Da 0 a 7 giorni dopo la dose finale
Farmacocinetica-Plasma KW-0761 Concentrazioni (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo la dose finale e gli esami di follow-up (1 mese e 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione post-somministrazione).
Da 0 a 28 giorni dopo la dose finale e gli esami di follow-up (1 mese e 3 mesi dopo la fine del periodo di osservazione post-somministrazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base alla risposta

Il tempo dalla data della prima somministrazione di KW-0761 alla data di conferma o decesso della malattia progressiva (PD).

I criteri di risposta antitumorale, inclusa la malattia di Parkinson, sono stati creati sulla base dei criteri per il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica forniti nelle Linee guida per la pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nonché sui criteri per il linfoma non-Hodgkin del Lymphoma Study Gruppo del Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Linea di base alla risposta
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Linea di base alla risposta
Il tempo dalla data della prima somministrazione di KW-0761 alla data del decesso.
Linea di base alla risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0761-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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