Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II KW-0761 у субъектов с CCR4-положительным Т-клеточным лейкозом-лимфомой взрослых

28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы II KW-0761 у пациентов с CCR4-положительным Т-клеточным лейкозом-лимфомой взрослых

Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетические профили KW-0761, антитела против хемокинового рецептора 4 CC (CCR4), при еженедельном введении в течение 8 недель в виде внутривенной инфузии в дозе 1,0 мг/кг субъектам с рецидивом CCR4- положительный Т-клеточный лейкоз-лимфома взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат на сывороточное антитело к HTLV-I
  2. Острый, лимфомный или хронический тип с плохими прогностическими факторами, указанными в прошлом.
  3. Положительный для CCR4
  4. Субъект с рецидивом после ответа (CR, CRu или PR) на последнюю предыдущую химиотерапию
  5. Получил по крайней мере одну предшествующую химиотерапию
  6. Субъекты с интервалом в четыре недели или более между последним днем ​​предыдущего лечения и запланированным днем ​​​​первого лечения KW-0761.
  7. ПС от 0 до 2
  8. Отрицательный результат на HBs-антиген и HBV-ДНК с помощью ПЦР в реальном времени.

Критерий исключения:

  1. История трансплантации, такой как гемопоэтические стволовые клетки
  2. Положительный результат на антитела к ВГС или антитела к ВИЧ
  3. Активный множественный рак на момент начала этого клинического исследования
  4. Аллергические реакции в анамнезе после получения продуктов антител
  5. Требующие непрерывного системного лечения стероидами
  6. Требование такой лучевой терапии после начала этого клинического исследования
  7. Лечение любым исследуемым препаратом, кроме KW-0761, в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВ-0761
Биологический: КВ-0761
KW-0761 вводят еженедельно в течение 8 недель в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов в дозе 1,0 мг/кг.
Другие имена:
  • Могамулизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты согласия первого субъекта на участие в исследовании до даты последнего указанного в протоколе обследования для последнего завершенного субъекта оценивается до 14 месяцев.

Частота ответов, определяемая как доля ответивших по отношению к общей популяции, и ее точный 95% доверительный интервал были рассчитаны для наилучшего общего ответа.

Критерии противоопухолевого ответа (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD)) были созданы на основе критериев неходжкинской лимфомы и хронического лимфоцитарного лейкоза, представленных в Национальном всеобъемлющем раке. Сеть (NCCN) Клинические практические рекомендации по онкологии, а также критерии неходжкинской лимфомы, разработанные Группой по изучению лимфомы Японской группы клинической онкологии (JCOG-LSG). Общий ответ (ОШ) = ПО + ЧО.
С даты согласия первого субъекта на участие в исследовании до даты последнего указанного в протоколе обследования для последнего завершенного субъекта оценивается до 14 месяцев.
Фармакокинетика-плазма KW-0761 Концентрации
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после последней дозы

Статистические данные о концентрациях KW-0761 в плазме были сведены в таблицу. Индивидуальную и среднюю (+ стандартное отклонение) концентрацию KW-0761 в плазме наносили на линейную и логарифмическую шкалу в зависимости от времени забора крови.

Исходный уровень и максимальный момент времени, в который были собраны Cmax и Ctrough, составляют от 0 до 7 дней после введения дозы.
От 0 до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика-Концентрации KW-0761 в плазме (AUC0-7 дней)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после последней дозы
Статистические данные о концентрациях KW-0761 в плазме были сведены в таблицу. Индивидуальную и среднюю (+ стандартное отклонение) концентрацию KW-0761 в плазме наносили на линейную и логарифмическую шкалу в зависимости от времени забора крови.
От 0 до 7 дней после последней дозы
Фармакокинетика-плазма KW-0761 Концентрации (t1/2)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после последней дозы и последующих обследований (1 месяц и 3 месяца после окончания периода наблюдения после введения дозы).
От 0 до 28 дней после последней дозы и последующих обследований (1 месяц и 3 месяца после окончания периода наблюдения после введения дозы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень ответа

Время от даты первого введения KW-0761 до даты подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.

Критерии противоопухолевого ответа, включая PD, были созданы на основе критериев неходжкинской лимфомы и хронического лимфолейкоза, представленных в Руководстве по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в области онкологии, а также критериев неходжкинской лимфомы в исследовании лимфомы. Группа Японской группы клинической онкологии (JCOG-LSG).
Базовый уровень ответа
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень ответа
Время от даты первого введения KW-0761 до даты смерти.
Базовый уровень ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0761-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться