Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II KW-0761 u pacjentów z CCR4-dodatnim chłoniakiem białaczkowym z komórek T dorosłych

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie kliniczne II fazy KW-0761 u pacjentów z CCR4-dodatnim białaczką-chłoniakiem z komórek T dorosłych

W celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych KW-0761, przeciwciała anty-CC chemokin receptor 4 (CCR4), podawanego co tydzień przez 8 tygodni w postaci wlewu dożylnego w dawce 1,0 mg/kg pacjentom z nawrotem choroby CCR4- białaczka-chłoniak z dorosłych komórek T z dodatnim wynikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni dla przeciwciała anty-HTLV-I w surowicy
  2. Typ ostry, chłoniakowy lub przewlekły ze złymi czynnikami prognostycznymi określonymi w przeszłości
  3. Pozytywny dla CCR4
  4. Pacjent z nawrotem choroby po odpowiedzi (CR, CRu lub PR) na ostatnią poprzednią chemioterapię
  5. Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię
  6. Pacjenci z przerwą co najmniej czterech tygodni między ostatnim dniem poprzedniego zabiegu a planowanym dniem pierwszego zabiegu KW-0761
  7. PS od 0 do 2
  8. Ujemny dla antygenu HBs i HBV-DNA w PCR w czasie rzeczywistym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepów, takich jak hematopoetyczne komórki macierzyste
  2. Pozytywny na przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV
  3. Aktywne liczne nowotwory w momencie rozpoczęcia tego badania klinicznego
  4. Wcześniejsza historia reakcji alergicznych po otrzymaniu produktów zawierających przeciwciała
  5. Wymagające ciągłego leczenia ogólnoustrojowego steroidem
  6. Wymaganie takiej radioterapii po rozpoczęciu tego badania klinicznego
  7. Leczony jakimkolwiek badanym lekiem innym niż KW-0761 w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761
Biologiczny: KW-0761
KW-0761 podaje się co tydzień przez 8 tygodni w postaci infuzji dożylnej trwającej 2 godziny w dawce 1,0 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Mogamulizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody przez pierwszego badanego na udział w badaniu do dnia ostatniego zaliczonego badania protokołowego dla ostatniego zaliczonego badanego, oceniano do 14 miesięcy.

Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek osób odpowiadających na leczenie w stosunku do całej populacji i jego dokładny 95% przedział ufności zostały obliczone dla najlepszej ogólnej odpowiedzi.

Kryteria odpowiedzi przeciwnowotworowej (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD)) zostały stworzone na podstawie kryteriów dla chłoniaka nieziarniczego i przewlekłej białaczki limfocytowej, zawartych w National Comprehensive Cancer Sieć (NCCN) Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w onkologii, a także kryteria chłoniaka nieziarniczego opracowane przez Grupę Badawczą Chłoniaka Japońskiej Grupy Onkologii Klinicznej (JCOG-LSG). Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od daty wyrażenia zgody przez pierwszego badanego na udział w badaniu do dnia ostatniego zaliczonego badania protokołowego dla ostatniego zaliczonego badanego, oceniano do 14 miesięcy.
Farmakokinetyka-Osocze KW-0761 Stężenia
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po ostatniej dawce

Statystyki stężeń KW-0761 w osoczu zestawiono w tabeli. Poszczególne i średnie (+ odchylenie standardowe) stężenia KW-0761 w osoczu wykreślono na skali liniowej i logarytmicznej w funkcji czasu pobrania krwi.

Linia bazowa i maksymalny punkt czasowy, w którym zebrano wartości Cmax i Ctrough, to okres od 0 do 7 dni po podaniu dawki.
0 do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka — Stężenia w osoczu KW-0761 (AUC0-7 dni)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po ostatniej dawce
Statystyki stężeń KW-0761 w osoczu zestawiono w tabeli. Poszczególne i średnie (+ odchylenie standardowe) stężenia KW-0761 w osoczu wykreślono na skali liniowej i logarytmicznej w funkcji czasu pobrania krwi.
0 do 7 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka-Osocze KW-0761 Stężenia (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po ostatniej dawce i badania kontrolne (1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu okresu obserwacji po podaniu).
0 do 28 dni po ostatniej dawce i badania kontrolne (1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu okresu obserwacji po podaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do odpowiedzi

Czas od daty pierwszego podania KW-0761 do daty potwierdzenia postępu choroby (PD) lub zgonu.

Kryteria odpowiedzi przeciwnowotworowej, w tym PD, zostały opracowane w oparciu o kryteria dla chłoniaków nieziarniczych i przewlekłej białaczki limfocytowej zawarte w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, a także kryteria dla chłoniaków nieziarniczych opracowane przez Lymphoma Study Grupa Japońskiej Grupy Onkologii Klinicznej (JCOG-LSG).
Linia bazowa do odpowiedzi
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do odpowiedzi
Czas od daty pierwszego podania KW-0761 do daty śmierci.
Linia bazowa do odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0761-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka-chłoniak z dorosłych komórek T

Badania kliniczne na KW-0761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj