Fas II-studie av KW-0761 i försökspersoner med CCR4-positiva vuxna T-cellsleukemi-lymfom
Fas II klinisk studie av KW-0761 hos patienter med CCR4-positiv vuxen T-cellsleukemi-lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt för serum anti-HTLV-I antikropp
- Akut-, lymfom- eller kronisk typ med dåliga prognostiska faktorer specificerade tidigare
- Positivt för CCR4
- Återfall av patienten efter responsen (CR, CRu eller PR) i den senaste tidigare kemoterapin
- Fick minst en tidigare kemoterapi
- Försökspersoner med ett intervall på fyra veckor eller mer mellan den sista dagen av föregående behandling och den planerade dagen för den första KW-0761-behandlingen
- PS på 0 till 2
- Negativt för HBs-antigen och för HBV-DNA genom en realtids-PCR
Exklusions kriterier:
- En historia av transplantation såsom hematopoetiska stamceller
- Positivt för HCV-antikropp eller HIV-antikropp
- Aktiva flera cancerformer vid tidpunkten för start av denna kliniska studie
- Tidigare allergiska reaktioner efter att ha fått antikroppsprodukter
- Kräver kontinuerlig systemisk behandling med en steroid
- Kräver sådan strålbehandling efter att ha påbörjat denna kliniska studie
- Behandlas med något annat prövningsläkemedel än KW-0761 inom tre månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KW-0761
|
KW-0761 administreras varje vecka i 8 veckor som en intravenös infusion på 2 timmar vid en dos av 1,0 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för den första försökspersonens samtycke att delta i studien till datumet för den senaste protokollspecificerade undersökningen för den sista försökspersonen, bedömd upp till 14 månader.
|
Svarsfrekvens definierad som andelen svarande i förhållande till den totala populationen och dess exakta 95 % konfidensintervall beräknades för bästa totala svar. Kriterierna för antitumörsvar (Complete response (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD)) skapades baserat på kriterierna för non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi som tillhandahålls i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierna för non-Hodgkins lymfom av Lymphoma Study Group i Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Övergripande svar (OR)= CR + PR. |
Från datum för den första försökspersonens samtycke att delta i studien till datumet för den senaste protokollspecificerade undersökningen för den sista försökspersonen, bedömd upp till 14 månader.
|
|
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer
Tidsram: 0 till 7 dagar efter sista dosen
|
Statistik över plasmakoncentrationer av KW-0761 tabellerades. Individuella och genomsnittliga (+ standardavvikelse) plasmakoncentrationer av KW-0761 plottades på en linjär och en logaritmisk skala mot tidpunkten för blodprovtagning. Baslinje och maximal tidpunkt vid vilken Cmax och Ctrough samlades in är 0 till 7 dagar efter dosering. |
0 till 7 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (AUC0-7 dagar)
Tidsram: 0 till 7 dagar efter sista dosen
|
Statistik över plasmakoncentrationer av KW-0761 tabellerades.
Individuella och genomsnittliga (+ standardavvikelse) plasmakoncentrationer av KW-0761 plottades på en linjär och en logaritmisk skala mot tidpunkten för blodprovtagning.
|
0 till 7 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (t1/2)
Tidsram: 0 till 28 dagar efter slutdos och uppföljningsundersökningar (1 månad och 3 månader efter slutet av observationsperioden efter dosering).
|
0 till 28 dagar efter slutdos och uppföljningsundersökningar (1 månad och 3 månader efter slutet av observationsperioden efter dosering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till svar
|
Tiden från datumet för första KW-0761-doseringen till datumet för bekräftelse eller död av progressiv sjukdom (PD). Kriterierna för antitumörsvar inklusive PD skapades baserat på kriterierna för non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi som anges i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierna för non-Hodgkins lymfom av lymfomstudien Grupp för Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). |
Baslinje till svar
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till svar
|
Tiden från datum för första KW-0761-dosering till dödsdatum.
|
Baslinje till svar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0761-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .