Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av KW-0761 i försökspersoner med CCR4-positiva vuxna T-cellsleukemi-lymfom

28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fas II klinisk studie av KW-0761 hos patienter med CCR4-positiv vuxen T-cellsleukemi-lymfom

För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska profilerna för KW-0761, anti-CC kemokinreceptor 4 (CCR4) antikroppen, när den administreras veckovis i 8 veckor som en intravenös infusion i en dos av 1,0 mg/kg till återfallande patienter med CCR4- positivt vuxen T-cellsleukemi-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt för serum anti-HTLV-I antikropp
  2. Akut-, lymfom- eller kronisk typ med dåliga prognostiska faktorer specificerade tidigare
  3. Positivt för CCR4
  4. Återfall av patienten efter responsen (CR, CRu eller PR) i den senaste tidigare kemoterapin
  5. Fick minst en tidigare kemoterapi
  6. Försökspersoner med ett intervall på fyra veckor eller mer mellan den sista dagen av föregående behandling och den planerade dagen för den första KW-0761-behandlingen
  7. PS på 0 till 2
  8. Negativt för HBs-antigen och för HBV-DNA genom en realtids-PCR

Exklusions kriterier:

  1. En historia av transplantation såsom hematopoetiska stamceller
  2. Positivt för HCV-antikropp eller HIV-antikropp
  3. Aktiva flera cancerformer vid tidpunkten för start av denna kliniska studie
  4. Tidigare allergiska reaktioner efter att ha fått antikroppsprodukter
  5. Kräver kontinuerlig systemisk behandling med en steroid
  6. Kräver sådan strålbehandling efter att ha påbörjat denna kliniska studie
  7. Behandlas med något annat prövningsläkemedel än KW-0761 inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KW-0761
Biologisk: KW-0761
KW-0761 administreras varje vecka i 8 veckor som en intravenös infusion på 2 timmar vid en dos av 1,0 mg/kg.
Andra namn:
  • Mogamulizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för den första försökspersonens samtycke att delta i studien till datumet för den senaste protokollspecificerade undersökningen för den sista försökspersonen, bedömd upp till 14 månader.

Svarsfrekvens definierad som andelen svarande i förhållande till den totala populationen och dess exakta 95 % konfidensintervall beräknades för bästa totala svar.

Kriterierna för antitumörsvar (Complete response (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD)) skapades baserat på kriterierna för non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi som tillhandahålls i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierna för non-Hodgkins lymfom av Lymphoma Study Group i Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Övergripande svar (OR)= CR + PR.
Från datum för den första försökspersonens samtycke att delta i studien till datumet för den senaste protokollspecificerade undersökningen för den sista försökspersonen, bedömd upp till 14 månader.
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer
Tidsram: 0 till 7 dagar efter sista dosen

Statistik över plasmakoncentrationer av KW-0761 tabellerades. Individuella och genomsnittliga (+ standardavvikelse) plasmakoncentrationer av KW-0761 plottades på en linjär och en logaritmisk skala mot tidpunkten för blodprovtagning.

Baslinje och maximal tidpunkt vid vilken Cmax och Ctrough samlades in är 0 till 7 dagar efter dosering.
0 till 7 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (AUC0-7 dagar)
Tidsram: 0 till 7 dagar efter sista dosen
Statistik över plasmakoncentrationer av KW-0761 tabellerades. Individuella och genomsnittliga (+ standardavvikelse) plasmakoncentrationer av KW-0761 plottades på en linjär och en logaritmisk skala mot tidpunkten för blodprovtagning.
0 till 7 dagar efter sista dosen
Farmakokinetik-Plasma KW-0761 Koncentrationer (t1/2)
Tidsram: 0 till 28 dagar efter slutdos och uppföljningsundersökningar (1 månad och 3 månader efter slutet av observationsperioden efter dosering).
0 till 28 dagar efter slutdos och uppföljningsundersökningar (1 månad och 3 månader efter slutet av observationsperioden efter dosering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till svar

Tiden från datumet för första KW-0761-doseringen till datumet för bekräftelse eller död av progressiv sjukdom (PD).

Kriterierna för antitumörsvar inklusive PD skapades baserat på kriterierna för non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi som anges i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriterierna för non-Hodgkins lymfom av lymfomstudien Grupp för Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Baslinje till svar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till svar
Tiden från datum för första KW-0761-dosering till dödsdatum.
Baslinje till svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0761-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen T-cell leukemi-lymfom

Kliniska prövningar på KW-0761

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera