Estudo de Fase II de KW-0761 em Indivíduos com Leucemia-linfoma de Células T do Adulto CCR4-positivo
Estudo Clínico de Fase II de KW-0761 em Pacientes com Leucemia-Linfoma de Células T Adultos CCR4 Positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para anticorpo anti-HTLV-I sérico
- Tipo agudo, linfoma ou crônico com fatores de mau prognóstico especificados no passado
- Positivo para CCR4
- Indivíduo com recaída após a resposta (CR, CRu ou PR) na última quimioterapia anterior
- Recebeu pelo menos uma quimioterapia anterior
- Indivíduos com um intervalo de quatro semanas ou mais entre o último dia do tratamento anterior e o dia agendado do primeiro tratamento KW-0761
- PS de 0 a 2
- Negativo para antígeno HBs e para HBV-DNA por PCR em tempo real
Critério de exclusão:
- Uma história de transplante, como células-tronco hematopoiéticas
- Positivo para anticorpo HCV ou anticorpo HIV
- Múltiplos cânceres ativos no momento do início deste estudo clínico
- História prévia de reações alérgicas após receber produtos de anticorpos
- Requer tratamento sistêmico contínuo com um esteróide
- Exigir tal radioterapia após iniciar este estudo clínico
- Tratado com qualquer medicamento experimental que não seja o KW-0761 em três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KW-0761
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KW-0761 é administrado semanalmente durante 8 semanas como uma infusão intravenosa de 2 horas na dose de 1,0 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data do consentimento do primeiro sujeito para participar do estudo até a data do último exame especificado no protocolo para o último sujeito concluído, avaliado até 14 meses.
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A taxa de resposta definida como a proporção de respondedores em relação à população total e seu intervalo de confiança exato de 95% foram calculados para a melhor resposta geral. Os critérios de resposta antitumoral (resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (PD)) foram criados com base nos critérios para linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica fornecidos no National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, bem como os critérios para linfoma não-Hodgkin pelo Lymphoma Study Group do Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).Resposta geral (OR)= CR + PR. |
Da data do consentimento do primeiro sujeito para participar do estudo até a data do último exame especificado no protocolo para o último sujeito concluído, avaliado até 14 meses.
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Farmacocinética-Plasma KW-0761 Concentrações
Prazo: 0 a 7 dias após a dose final
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As estatísticas das concentrações plasmáticas de KW-0761 foram tabuladas. As concentrações plasmáticas individuais e médias (+desvio padrão) de KW-0761 foram traçadas em uma escala linear e logarítmica contra o tempo de amostragem de sangue. A linha de base e o ponto de tempo máximo em que Cmax e Cvale foram coletados são de 0 a 7 dias após a dose. |
0 a 7 dias após a dose final
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Farmacocinética-Plasma KW-0761 Concentrações (AUC0-7days)
Prazo: 0 a 7 dias após a dose final
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As estatísticas das concentrações plasmáticas de KW-0761 foram tabuladas.
As concentrações plasmáticas individuais e médias (+desvio padrão) de KW-0761 foram traçadas em uma escala linear e logarítmica contra o tempo de amostragem de sangue.
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0 a 7 dias após a dose final
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Farmacocinética-Plasma KW-0761 Concentrações (t1/2)
Prazo: 0 a 28 dias após a dose final e exames de acompanhamento (1 mês e 3 meses após o final do período de observação pós-dosagem).
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0 a 28 dias após a dose final e exames de acompanhamento (1 mês e 3 meses após o final do período de observação pós-dosagem).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para resposta
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O tempo desde a data da primeira dosagem de KW-0761 até a data da confirmação da doença progressiva (PD) ou morte. Os critérios de resposta antitumoral, incluindo PD, foram criados com base nos critérios para linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica fornecidos nas Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bem como nos critérios para linfoma não-Hodgkin pelo Lymphoma Study Grupo do Grupo de Oncologia Clínica do Japão (JCOG-LSG). |
Linha de base para resposta
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para resposta
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O tempo desde a data da primeira dosagem de KW-0761 até a data da morte.
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Linha de base para resposta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0761-002
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