CCR4 양성 성인 T세포 백혈병-림프종 대상자를 대상으로 한 KW-0761의 임상 2상 연구
CCR4 양성 성인 T세포 백혈병-림프종 환자에서 KW-0761의 임상 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 항-HTLV-I 항체 양성
- 과거에 특정된 나쁜 예후 인자를 가진 급성, 림프종 또는 만성 유형
- CCR4 양성
- 마지막 이전 화학요법에서 반응(CR, CRu 또는 PR) 후 재발한 피험자
- 최소 1회 이상의 이전 화학 요법을 받은 경우
- 이전 치료 마지막 날과 첫 번째 KW-0761 치료 예정일 사이에 4주 이상의 간격이 있는 피험자
- PS 0~2
- 실시간 PCR에 의한 HBs 항원 및 HBV-DNA 음성
제외 기준:
- 조혈모세포 등 이식 이력
- HCV 항체 또는 HIV 항체 양성
- 이 임상 연구를 시작할 당시 활성 다발성 암
- 항체 제품을 받은 후 알레르기 반응의 이전 병력
- 스테로이드를 사용한 지속적인 전신 치료가 필요한 경우
- 이 임상 연구를 시작한 후 그러한 방사선 요법이 필요한 경우
- 3개월 이내에 KW-0761 이외의 시험약으로 치료받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-0761
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KW-0761은 1.0mg/kg 용량으로 2시간 정맥주입으로 8주간 매주 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 참여에 대한 첫 번째 피험자의 동의 날짜부터 완료된 마지막 피험자의 프로토콜 지정 검사 날짜까지 최대 14개월까지 평가됩니다.
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전체 모집단에 대한 응답자의 비율로 정의된 응답률과 정확한 95% 신뢰 구간은 최상의 전체 응답을 위해 계산되었습니다. 항종양 반응 기준(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD))은 National Comprehensive Cancer에서 제공하는 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대한 기준을 기반으로 작성되었습니다. Network(NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology 및 일본 임상 종양학 그룹(JCOG-LSG)의 림프종 연구 그룹에 의한 비호지킨 림프종 기준. 전체 반응(OR)= CR + PR. |
연구 참여에 대한 첫 번째 피험자의 동의 날짜부터 완료된 마지막 피험자의 프로토콜 지정 검사 날짜까지 최대 14개월까지 평가됩니다.
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약동학-혈장 KW-0761 농도
기간: 최종 투여 후 0~7일
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혈장 KW-0761 농도의 통계를 표로 작성했습니다. 개별 및 평균(+표준편차) 혈장 KW-0761 농도는 혈액 샘플링 시간에 대해 선형 및 로그 스케일로 표시되었습니다. Cmax 및 Ctrough가 수집된 기준선 및 최대 시점은 투여 후 0 내지 7일이다. |
최종 투여 후 0~7일
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약동학-혈장 KW-0761 농도(AUC0-7일)
기간: 최종 투여 후 0~7일
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혈장 KW-0761 농도의 통계를 표로 작성했습니다.
개별 및 평균(+표준편차) 혈장 KW-0761 농도는 혈액 샘플링 시간에 대해 선형 및 로그 스케일로 표시되었습니다.
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최종 투여 후 0~7일
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약동학-혈장 KW-0761 농도(t1/2)
기간: 최종 투여 및 추적 검사 후 0~28일(투약 후 관찰 기간 종료 후 1개월 및 3개월).
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최종 투여 및 추적 검사 후 0~28일(투약 후 관찰 기간 종료 후 1개월 및 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 반응에 대한 기준선
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KW-0761 최초 투여일로부터 진행성 질환(PD) 확인 또는 사망일까지의 시간. 파킨슨병을 포함한 항종양 반응 기준은 National Comprehensive Cancer Network(NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology에서 제공하는 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병의 기준과 Lymphoma Study의 비호지킨 림프종 기준을 기반으로 작성되었습니다. 일본 임상 종양학 그룹(JCOG-LSG)의 그룹. |
반응에 대한 기준선
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전체 생존(OS)
기간: 반응에 대한 기준선
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KW-0761 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간.
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반응에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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