Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av KW-0761 hos personer med CCR4-positiv voksen T-celle leukemi-lymfom

28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II klinisk studie av KW-0761 hos pasienter med CCR4-positiv voksen T-celle leukemi-lymfom

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske profiler til KW-0761, anti-CC kjemokinreseptor 4 (CCR4) antistoffet, når det administreres ukentlig i 8 uker som en intravenøs infusjon i en dose på 1,0 mg/kg i tilbakefallende personer med CCR4- positiv voksen T-celle leukemi-lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv for serum anti-HTLV-I antistoff
  2. Akutt-, lymfom- eller kronisk type med dårlige prognostiske faktorer spesifisert i fortiden
  3. Positivt for CCR4
  4. Tilbakefallende forsøksperson etter responsen (CR, CRu eller PR) i forrige forrige kjemoterapi
  5. Fikk minst én tidligere kjemoterapi
  6. Pasienter med et intervall på fire uker eller mer mellom siste dag av forrige behandling og planlagt dag for første KW-0761-behandling
  7. PS på 0 til 2
  8. Negativ for HBs-antigen og for HBV-DNA ved en sanntids-PCR

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med transplantasjon som hematopoietiske stamceller
  2. Positiv for HCV-antistoff eller HIV-antistoff
  3. Aktive flere kreftformer på tidspunktet for oppstart av denne kliniske studien
  4. Tidligere allergiske reaksjoner etter å ha mottatt antistoffprodukter
  5. Krever kontinuerlig systemisk behandling med et steroid
  6. Krever slik strålebehandling etter å ha startet denne kliniske studien
  7. Behandlet med andre undersøkelsesmedisiner enn KW-0761 innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KW-0761
Biologisk: KW-0761
KW-0761 administreres ukentlig i 8 uker som en intravenøs infusjon på 2 timer i en dose på 1,0 mg/kg.
Andre navn:
  • Mogamulizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første forsøkspersons samtykke til å delta i studien til datoen for siste protokollspesifiserte undersøkelse for siste forsøksperson fullført, vurdert opp til 14 måneder.

Responsrate definert som andelen respondere i forhold til den totale populasjonen og dens eksakte 95 % konfidensintervall ble beregnet for best total respons.

Antitumorresponskriteriene (komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD)) ble opprettet basert på kriteriene for non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi gitt i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology samt kriteriene for non-Hodgkins lymfom av Lymphoma Study Group i Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Total respons (OR)= CR + PR.
Fra datoen for første forsøkspersons samtykke til å delta i studien til datoen for siste protokollspesifiserte undersøkelse for siste forsøksperson fullført, vurdert opp til 14 måneder.
Farmakokinetikk-Plasma KW-0761 Konsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 7 dager etter siste dose

Statistikk over plasma-KW-0761-konsentrasjoner ble tabellert. Individuelle og gjennomsnittlige (+standardavvik) plasma KW-0761-konsentrasjoner ble plottet på en lineær og en logaritmisk skala mot tidspunktet for blodprøvetaking.

Grunnlinjen og maksimalt tidspunkt for innsamling av Cmax og Ctrough er 0 til 7 dager etter dosering.
0 til 7 dager etter siste dose
Farmakokinetikk-Plasma KW-0761 Konsentrasjoner (AUC0-7 dager)
Tidsramme: 0 til 7 dager etter siste dose
Statistikk over plasma-KW-0761-konsentrasjoner ble tabellert. Individuelle og gjennomsnittlige (+standardavvik) plasma KW-0761-konsentrasjoner ble plottet på en lineær og en logaritmisk skala mot tidspunktet for blodprøvetaking.
0 til 7 dager etter siste dose
Farmakokinetikk-Plasma KW-0761 Konsentrasjoner (t1/2)
Tidsramme: 0 til 28 dager etter siste dose og oppfølgingsundersøkelser (1 måned og 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden etter dosering).
0 til 28 dager etter siste dose og oppfølgingsundersøkelser (1 måned og 3 måneder etter slutten av observasjonsperioden etter dosering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til svar

Tiden fra datoen for første KW-0761-dosering til datoen for bekreftelse eller død av progressiv sykdom (PD).

Antitumorresponskriteriene inkludert PD ble laget basert på kriteriene for non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi gitt i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, samt kriteriene for non-Hodgkins lymfom av lymfomstudien Gruppe fra Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG).
Grunnlinje til svar
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til svar
Tiden fra datoen for første KW-0761-dosering til dødsdatoen.
Grunnlinje til svar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0761-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen T-celle leukemi-lymfom

Kliniske studier på KW-0761

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere