KW-0761 在 CCR4 阳性成人 T 细胞白血病-淋巴瘤患者中的 II 期研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-0761在CCR4阳性成人T细胞白血病-淋巴瘤患者中的II期临床研究
评估 KW-0761（一种抗 CC 趋化因子受体 4 (CCR4) 抗体）的疗效、安全性和药代动力学特征，以 1.0 mg/kg 的剂量每周静脉输注 8 周，用于 CCR4-复发受试者阳性成人 T 细胞白血病-淋巴瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清抗 HTLV-I 抗体阳性
- 过去指定的具有不良预后因素的急性、淋巴瘤或慢性类型
- CCR4 阳性
- 上次化疗反应（CR、CRu 或 PR）后复发的受试者
- 至少接受过一次化疗
- 在前一次治疗的最后一天和第一次 KW-0761 治疗的预定日期之间间隔 4 周或更长时间的受试者
- PS 0 到 2
- 实时 PCR 检测 HBs 抗原和 HBV-DNA 均为阴性
排除标准：
- 造血干细胞等移植史
- HCV抗体或HIV抗体阳性
- 在开始这项临床研究时患有活跃的多种癌症
- 接受抗体产品后有过敏反应史
- 需要用类固醇进行持续的全身治疗
- 开始这项临床研究后需要这种放疗
- 在三个月内用 KW-0761 以外的任何研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KW-0761
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KW-0761 以 1.0 mg/kg 的剂量每周静脉输注 2 小时，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一个受试者同意参加研究之日到完成最后一个受试者的最后一次协议指定检查的日期，评估长达 14 个月。
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响应率定义为响应者相对于总人口的比例，计算其精确的 95% 置信区间以获得最佳总体响应。 抗肿瘤反应标准（完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD））是根据国家综合癌症中心提供的非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病标准制定的网络 (NCCN) 肿瘤学临床实践指南以及日本临床肿瘤学组 (JCOG-LSG) 淋巴瘤研究组制定的非霍奇金淋巴瘤标准。总反应 (OR) = CR + PR。 |
从第一个受试者同意参加研究之日到完成最后一个受试者的最后一次协议指定检查的日期，评估长达 14 个月。
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药代动力学-血浆 KW-0761 浓度
大体时间：最后一次给药后 0 至 7 天
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将血浆 KW-0761 浓度的统计数据制成表格。 个体和平均（+标准偏差）血浆 KW-0761 浓度相对于采血时间绘制在线性和对数标度上。 收集 Cmax 和 Ctrough 的基线和最大时间点是给药后 0 至 7 天。 |
最后一次给药后 0 至 7 天
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药代动力学 - 血浆 KW-0761 浓度（AUC0-7 天）
大体时间：最后一次给药后 0 至 7 天
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将血浆 KW-0761 浓度的统计数据制成表格。
个体和平均（+标准偏差）血浆 KW-0761 浓度相对于采血时间绘制在线性和对数标度上。
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最后一次给药后 0 至 7 天
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药代动力学-血浆 KW-0761 浓度 (t1/2)
大体时间：最后一次给药后 0 至 28 天和随访检查（给药后观察期结束后 1 个月和 3 个月）。
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最后一次给药后 0 至 28 天和随访检查（给药后观察期结束后 1 个月和 3 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：反应基线
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从第一次 KW-0761 给药之日到进行性疾病 (PD) 确认或死亡之日的时间。 包括PD在内的抗肿瘤反应标准是根据美国国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤学临床实践指南中提供的非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病标准以及淋巴瘤研究非霍奇金淋巴瘤标准制定的日本临床肿瘤学小组 (JCOG-LSG)。 |
反应基线
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总生存期（OS）
大体时间：反应基线
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从第一次 KW-0761 给药日期到死亡日期的时间。
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反应基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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