Estudio de fase II de KW-0761 en sujetos con leucemia-linfoma de células T adultas positivas para CCR4
Estudio clínico de fase II de KW-0761 en pacientes con leucemia-linfoma de células T adultas con CCR4 positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para anticuerpos séricos anti-HTLV-I
- Tipo agudo, linfoma o crónico con factores de mal pronóstico especificados en el pasado
- Positivo para CCR4
- Sujeto en recaída tras la respuesta (CR, CRu o PR) en la última quimioterapia previa
- Recibió al menos una quimioterapia previa
- Sujetos con un intervalo de cuatro semanas o más entre el último día del tratamiento anterior y el día programado del primer tratamiento con KW-0761
- PS de 0 a 2
- Negativo para antígeno HBs y para HBV-DNA por PCR en tiempo real
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante, como células madre hematopoyéticas.
- Positivo para anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH
- Múltiples cánceres activos en el momento de iniciar este estudio clínico
- Historia previa de reacciones alérgicas después de recibir productos de anticuerpos
- Requerir tratamiento sistémico continuo con un esteroide
- Requerir dicha radioterapia después de comenzar este estudio clínico
- Tratado con cualquier fármaco en investigación que no sea KW-0761 dentro de los tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KW-0761
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KW-0761 se administra semanalmente durante 8 semanas como una infusión intravenosa de 2 horas a una dosis de 1,0 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento del primer sujeto para participar en el estudio hasta la fecha del último examen especificado en el protocolo para el último sujeto completado, evaluado hasta 14 meses.
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La tasa de respuesta definida como la proporción de respondedores en relación con la población total y su intervalo de confianza exacto del 95 % se calcularon para obtener la mejor respuesta general. Los criterios de respuesta antitumoral (respuesta completa [RC], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD], enfermedad progresiva [PD]) se crearon en base a los criterios para el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica proporcionados en el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, así como los criterios para el linfoma no Hodgkin del Lymphoma Study Group del Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Respuesta general (OR) = CR + PR. |
Desde la fecha del consentimiento del primer sujeto para participar en el estudio hasta la fecha del último examen especificado en el protocolo para el último sujeto completado, evaluado hasta 14 meses.
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Farmacocinética-Plasma KW-0761 Concentraciones
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la dosis final
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Se tabularon las estadísticas de las concentraciones de KW-0761 en plasma. Las concentraciones de KW-0761 en plasma individuales y medias (+desviación estándar) se representaron en una escala lineal y logarítmica frente al momento de la toma de muestras de sangre. Los puntos de tiempo de referencia y máximo en los que se recopilaron Cmax y Ctrough son de 0 a 7 días después de la dosis. |
0 a 7 días después de la dosis final
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de KW-0761 (AUC0-7 días)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la dosis final
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Se tabularon las estadísticas de las concentraciones de KW-0761 en plasma.
Las concentraciones de KW-0761 en plasma individuales y medias (+desviación estándar) se representaron en una escala lineal y logarítmica frente al momento de la toma de muestras de sangre.
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0 a 7 días después de la dosis final
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Farmacocinética-Plasma KW-0761 Concentraciones (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de la dosis final y exámenes de seguimiento (1 mes y 3 meses después del final del período de observación posterior a la dosis).
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0 a 28 días después de la dosis final y exámenes de seguimiento (1 mes y 3 meses después del final del período de observación posterior a la dosis).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis de KW-0761 hasta la fecha de confirmación de enfermedad progresiva (EP) o muerte. Los criterios de respuesta antitumoral, incluida la EP, se crearon en función de los criterios para el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica proporcionados en las Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), así como los criterios para el linfoma no Hodgkin del Estudio de linfoma. Grupo del Grupo de Oncología Clínica de Japón (JCOG-LSG). |
Línea de base a la respuesta
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis de KW-0761 hasta la fecha de la muerte.
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Línea de base a la respuesta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma de células T adultas
- Agentes antineoplásicos
- Mogamulizumab
Otros números de identificación del estudio
- 0761-002
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