A KW-0761 II. fázisú vizsgálata CCR4-pozitív felnőtt T-sejtes leukémia-limfómában szenvedő alanyokon
A KW-0761 II. fázisú klinikai vizsgálata CCR4-pozitív felnőtt T-sejtes leukémiás limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív a szérum anti-HTLV-I antitestre
- Akut, limfóma vagy krónikus típusú, rossz prognosztikai tényezőkkel, amelyeket a múltban meghatároztak
- Pozitív a CCR4-hez
- Relapszusban szenvedő alany a válasz (CR, CRu vagy PR) után az előző kemoterápia során
- Korábban legalább egy kemoterápiát kapott
- Azok az alanyok, akiknél az előző kezelés utolsó napja és az első KW-0761 kezelés tervezett napja között legalább négy hét telt el
- PS 0-tól 2-ig
- Valós idejű PCR-rel negatív a HBs antigénre és a HBV-DNS-re
Kizárási kritériumok:
- Transzplantáció, például hematopoietikus őssejtek története
- Pozitív HCV antitestre vagy HIV antitestre
- Aktív többszörös rákos megbetegedések a klinikai vizsgálat megkezdésekor
- Korábbi allergiás reakciók anamnézisében antitestkészítmények beadása után
- Folyamatos szisztémás szteroid kezelést igényel
- Ilyen sugárterápia szükséges a klinikai vizsgálat megkezdése után
- Három hónapon belül kezelték a KW-0761 kivételével bármely vizsgálati gyógyszerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KW-0761
|
A KW-0761-et hetente adják be 8 héten keresztül 2 órás intravénás infúzióban, 1,0 mg/kg dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első alanynak a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásának dátumától az utolsó vizsgálati vizsgálati protokollban meghatározott utolsó vizsgálat időpontjáig, legfeljebb 14 hónapig.
|
A válaszarányt úgy határozták meg, mint a válaszadók arányát a teljes populációhoz viszonyítva, és ennek pontos 95%-os konfidenciaintervallumát a legjobb általános válasz érdekében számítottuk ki. A daganatellenes válasz kritériumait (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD)) a non-Hodgkin limfóma és a krónikus limfocitás leukémia kritériumai alapján hozták létre a Nemzeti Átfogó Rákbetegségben. Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, valamint a non-Hodgkin limfóma kritériumai a Japan Clinical Oncology Group Lymphoma Study Groupja (JCOG-LSG) által.Összességes válasz (OR)= CR + PR. |
Az első alanynak a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásának dátumától az utolsó vizsgálati vizsgálati protokollban meghatározott utolsó vizsgálat időpontjáig, legfeljebb 14 hónapig.
|
|
Farmakokinetika-Plasma KW-0761 koncentrációk
Időkeret: 0-7 nappal az utolsó adag után
|
A plazma KW-0761-koncentrációira vonatkozó statisztikákat táblázatba foglaltuk. Az egyéni és átlagos (+szórás) plazma KW-0761-koncentrációkat lineáris és logaritmikus skálán ábrázoltuk a vérmintavételi idő függvényében. A kiindulási és maximális időpont, amikor a Cmax és a Ctrough összegyűjtésre került, 0-7 nappal az adagolás után. |
0-7 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika-Plasma KW-0761 koncentrációk (AUC0-7 nap)
Időkeret: 0-7 nappal az utolsó adag után
|
A plazma KW-0761-koncentrációira vonatkozó statisztikákat táblázatba foglaltuk.
Az egyéni és átlagos (+szórás) plazma KW-0761-koncentrációkat lineáris és logaritmikus skálán ábrázoltuk a vérmintavételi idő függvényében.
|
0-7 nappal az utolsó adag után
|
|
Farmakokinetika – Plasma KW-0761 Koncentráció (t1/2)
Időkeret: 0-28 nappal a végső adagolást és a nyomon követési vizsgálatokat követően (1 hónappal és 3 hónappal az adagolás utáni megfigyelési időszak vége után).
|
0-28 nappal a végső adagolást és a nyomon követési vizsgálatokat követően (1 hónappal és 3 hónappal az adagolás utáni megfigyelési időszak vége után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulópont a válaszhoz
|
Az első KW-0761 adagolás dátumától a progresszív betegség (PD) megerősítésének vagy halálának dátumáig eltelt idő. A daganatellenes válasz kritériumait, beleértve a PD-t is, a non-Hodgkin limfóma és a krónikus limfocitás leukémia kritériumai alapján hozták létre a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Onkológiai klinikai gyakorlati irányelveiben, valamint a Lymphoma Study non-Hodgkin limfómára vonatkozó kritériumai alapján. A Japán Klinikai Onkológiai Csoport (JCOG-LSG) csoportja. |
Kiindulópont a válaszhoz
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulópont a válaszhoz
|
Az első KW-0761 adagolás dátumától a halál időpontjáig tartó idő.
|
Kiindulópont a válaszhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0761-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .