Fase II-studie van KW-0761 bij proefpersonen met CCR4-positieve volwassen T-celleukemie-lymfoom
Klinische fase II-studie van KW-0761 bij patiënten met CCR4-positieve volwassen T-celleukemie-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief voor serum anti-HTLV-I-antilichaam
- Acuut, lymfoom of chronisch type met in het verleden gespecificeerde slechte prognostische factoren
- Positief voor CCR4
- Teruggevallen patiënt na de respons (CR, CRu of PR) in de laatste voorafgaande chemotherapie
- Kreeg ten minste één eerdere chemotherapie
- Proefpersonen met een interval van vier weken of meer tussen de laatste dag van de vorige behandeling en de geplande dag van de eerste KW-0761-behandeling
- PS van 0 tot 2
- Negatief voor HBs-antigeen en voor HBV-DNA door een real-time PCR
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van transplantatie zoals hematopoietische stamcellen
- Positief voor HCV-antilichaam of HIV-antilichaam
- Actieve meerdere kankers op het moment van aanvang van deze klinische studie
- Voorgeschiedenis van allergische reacties na ontvangst van antilichaamproducten
- Vereist continue systemische behandeling met een steroïde
- Dergelijke radiotherapie vereist na het starten van deze klinische studie
- Binnen drie maanden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan KW-0761
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KW-0761
|
KW-0761 wordt gedurende 8 weken wekelijks toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur in een dosis van 1,0 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek tot de datum van het laatste in het protocol gespecificeerde onderzoek voor de laatste proefpersoon dat is voltooid, beoordeeld tot maximaal 14 maanden.
|
Responspercentage gedefinieerd als het percentage responders ten opzichte van de totale populatie en het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% werden berekend voor de beste algehele respons. De antitumorresponscriteria (volledige respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD)) zijn gemaakt op basis van de criteria voor non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie die worden verstrekt in de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology evenals de criteria voor non-Hodgkin-lymfoom door de Lymphoma Study Group van de Japan Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). Algehele respons (OR) = CR + PR. |
Vanaf de datum waarop de eerste proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek tot de datum van het laatste in het protocol gespecificeerde onderzoek voor de laatste proefpersoon dat is voltooid, beoordeeld tot maximaal 14 maanden.
|
|
Farmacokinetiek-Plasma KW-0761 Concentraties
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Statistieken van plasma KW-0761-concentraties werden getabelleerd. Individuele en gemiddelde (+standaarddeviatie) plasma KW-0761-concentraties werden uitgezet op een lineaire en een logaritmische schaal tegen het tijdstip van bloedafname. De basislijn en het maximale tijdstip waarop Cmax en Cdal werden verzameld zijn 0 tot 7 dagen na de dosis. |
0 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetiek - plasma KW-0761-concentraties (AUC0-7 dagen)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Statistieken van plasma KW-0761-concentraties werden getabelleerd.
Individuele en gemiddelde (+standaarddeviatie) plasma KW-0761-concentraties werden uitgezet op een lineaire en een logaritmische schaal tegen het tijdstip van bloedafname.
|
0 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
|
Farmacokinetiek-Plasma KW-0761 Concentraties (t1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na de laatste dosis en vervolgonderzoeken (1 maand en 3 maanden na het einde van de observatieperiode na toediening).
|
0 tot 28 dagen na de laatste dosis en vervolgonderzoeken (1 maand en 3 maanden na het einde van de observatieperiode na toediening).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn voor reactie
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosering van KW-0761 tot de datum van bevestiging van progressieve ziekte (PD) of overlijden. De antitumorresponscriteria, waaronder PD, zijn opgesteld op basis van de criteria voor non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie die worden verstrekt in de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology, evenals de criteria voor non-Hodgkin-lymfoom door de Lymphoma Study Groep van de Japanse Clinical Oncology Group (JCOG-LSG). |
Basislijn voor reactie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn voor reactie
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosering van KW-0761 tot de datum van overlijden.
|
Basislijn voor reactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0761-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .