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Une étude pour évaluer l'efficacité du bevacizumab plus irinotécan dans les gliomes récurrents

3 décembre 2013 mis à jour par: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité du bevacizumab plus irinotécan dans l'astrocytome anaplasique récurrent ou le glioblastome multiforme récurrent

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab plus irinotécan chez les patients atteints d'astrocytome anaplasique récurrent ou de glioblastome multiforme récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Astrocytome anaplasique récurrent diagnostiqué histologiquement ou glioblastome multiforme récurrent
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance de 0 et 1 sur les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Une ou plusieurs maladies mesurables
  • Hématologique adéquat (nombre de neutrophiles >= 1500/uL, plaquettes >= 100 000/uL), hépatique (transaminase =< limite normale supérieure (UNL)x2,5, taux de bilirubine =< UNLx1,5, phosphatase alcaline =< UNLx2,5) , et rénal (clairance de la créatinine >= 30mL/min)
  • Durée de vie prévue supérieure à au moins 2 mois
  • A patients ayant signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une patiente enceinte ou allaitante
  • Une patiente en âge de procréer sans avoir été testée pour la grossesse au départ ou avec un test positif. (Une femme préménopausée avec une période d'aménorrhée d'au moins 12 mois ou plus est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer.)
  • Un homme ou une femme en âge de procréer sans la volonté d'utiliser une mesure contraceptive pendant l'étude
  • Un patient ayant des antécédents d'une autre maladie maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, du carcinome cervical in situ et du cancer gastrique précoce
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, psychologique ou métabolique grave médicalement non contrôlée
  • Infection grave non maîtrisée
  • Inscription à une autre étude dans les 30 jours
  • Hémorragie à l'examen radiologique initial
  • Un patient qui a refusé de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab/irinotécan
Médicament: Bévacizumab/irinotécan
Bevacizumab 10mg/kg J1 Irinotecan 125mg/m2 J1 (sans antiépileptiques inducteurs enzymatiques [EIAED] ou 340mg/m2 pour les patients sous EIAED) toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
La survie globale
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
Événement indésirable
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines
3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Collaborateurs

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCST-L-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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