- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00921167
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Bevacizumab Plus Irinotecan ved tilbagevendende gliomer
3. december 2013 opdateret af: Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten af Bevacizumab Plus Irinotecan ved tilbagevendende anaplastisk astrocytom eller recidiverende glioblastoma multiforme
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af bevacizumab plus irinotecan til patienter med recidiverende anaplastisk astrocytom eller med recidiverende glioblastoma multiforme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret recidiverende anaplastisk astrocytom eller recidiverende glioblastoma multiforme
- Mindst 18 år
- Præstationsstatus på 0 og 1 på kriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- En eller flere målbare sygdomme
- Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1500/uL, blodplader >= 100.000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse (UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNLx1,5, alkalisk fosfatase =< UNLx2,5) og nyre (kreatininclearance >= 30 ml/min)
- Forventet levetid mere end mindst 2 måneder
- En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En gravid eller ammende patient
- En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med en positiv test. (En præmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
- En mand eller kvinde i den fødedygtige alder uden vilje til at bruge prævention under undersøgelsen
- En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og tidlig mavekræft
- Medicinsk ukontrolleret alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykologisk eller metabolisk sygdom
- Ukontrolleret alvorlig infektion
- Tilmelding til andet studie inden for 30 dage
- Blødning ved baseline radiologisk undersøgelse
- En patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevacizumab/Irinotecan
|
Bevacizumab 10mg/kg D1 Irinotecan 125mg/m2 D1 (uden enzyminducerende antiepileptika [EIAED'er] eller 340mg/m2 for patienter på EIAED'er) hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
6 uger, 12 uger
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
6 måneder, 1 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
6 uger, 12 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger
|
3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2009
Først opslået (Skøn)
16. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Astrocytom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCST-L-0006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med Bevacizumab/Irinotecan
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer metastatiskIrland, Frankrig, Israel
-
Johns Hopkins All Children's HospitalThe V Foundation; Brain Tumor AllianceAfsluttetTumorer i centralnervesystemetForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær...Forenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtKolorektal cancer | Metastatisk kræft | Kolorektalt adenokarcinomKina
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
SCRI Development Innovations, LLCGenentech, Inc.AfsluttetIrinotecan, Carboplatin, Bevacizumab til behandling af patienter med omfattende småcellet lungekræftKarcinom, småcellet lungeForenede Stater
-
Ruijin HospitalRekrutteringTilbagevendende glioblastomKina