Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Bevacizumab Plus Irinotecan ved tilbagevendende gliomer

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​Bevacizumab Plus Irinotecan ved tilbagevendende anaplastisk astrocytom eller recidiverende glioblastoma multiforme

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus irinotecan til patienter med recidiverende anaplastisk astrocytom eller med recidiverende glioblastoma multiforme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret recidiverende anaplastisk astrocytom eller recidiverende glioblastoma multiforme
  • Mindst 18 år
  • Præstationsstatus på 0 og 1 på kriterierne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • En eller flere målbare sygdomme
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiltal >= 1500/uL, blodplader >= 100.000/uL), hepatisk (transaminase =< øvre normalgrænse (UNL)x2,5, bilirubinniveau =< UNLx1,5, alkalisk fosfatase =< UNLx2,5) og nyre (kreatininclearance >= 30 ml/min)
  • Forventet levetid mere end mindst 2 måneder
  • En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En gravid eller ammende patient
  • En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med en positiv test. (En præmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet.)
  • En mand eller kvinde i den fødedygtige alder uden vilje til at bruge prævention under undersøgelsen
  • En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og tidlig mavekræft
  • Medicinsk ukontrolleret alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk, psykologisk eller metabolisk sygdom
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Tilmelding til andet studie inden for 30 dage
  • Blødning ved baseline radiologisk undersøgelse
  • En patient, der nægtede at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab/Irinotecan
Bevacizumab 10mg/kg D1 Irinotecan 125mg/m2 D1 (uden enzyminducerende antiepileptika [EIAED'er] eller 340mg/m2 for patienter på EIAED'er) hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger
3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab/Irinotecan

3
Abonner