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ZD4054 (Zibotentan) ou chimiothérapie placebo plus chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

3 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique et randomisée sur ZD4054 (Zibotentan) plus carboplatine et paclitaxel ou placebo plus carboplatine et paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé sensibles à la chimiothérapie à base de platine

Le but de cette étude est de comparer la survie sans progression chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé traitées par ZD4054 en association avec carboplatine+paclitaxel versus placebo en association avec carboplatine+paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne
        • Research Site
      • Lich, Allemagne
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Research Site
  • Italie
      • Campobasso, Italie
        • Research Site
      • Modena, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de : - Carcinome épithélial de l'ovaire - Carcinome des trompes de Fallope - Carcinome séreux péritonéal primitif
  • Maladie mesurable documentée radiologiquement selon les critères RECIST évalués par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique IRM) ou maladie non mesurable (mais évaluable) documentée radiologiquement.
  • Maladie avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie au moment de l'entrée dans l'étude avec des signes de récidive ou de progression de la maladie au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de première ligne contenant du platine

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Cancer de l'ovaire non épithélial, y compris les tumeurs malignes mixtes de Muller et le carcinome mucineux du péritoine
  • Tumeur de malignité borderline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZD4054 + paclitaxel + carboplatine
ZD4054 Comprimé oral de 10 mg une fois par jour + paclitaxel + carboplatine en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: ZD4054 Zibotentan
Comprimés oraux de 10 mg une fois par jour
Médicament: Paclitaxel
175mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC de 5,0 IV le jour 1 toutes les 3 semaines
Comparateur placebo: Placebo + paclitaxel + carboplatine
Placebo comprimé oral une fois par jour + paclitaxel + carboplatine perfusions intraveineuses toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel
175mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC de 5,0 IV le jour 1 toutes les 3 semaines
Médicament: Placebo
placebo correspondant au ZD4054 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Les patients ont été suivis pour la progression jusqu'à 2 ans
Délai médian (en mois) entre la randomisation et la progression clinique de la maladie selon la méthode de Kaplan-Meier.
Les patients ont été suivis pour la progression jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à 2 ans
Délai médian (en mois) entre la randomisation et le décès selon la méthode de Kaplan-Meier.
Les patients ont été suivis pour la survie jusqu'à 2 ans
Taux de réponse tumorale
Délai: Lors de la réception de paclitaxel + carboplatine, les visites d'étude ont été alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, puis toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans)
Taux de réponse objective défini comme les participants avec une réponse complète ou partielle selon RECIST
Lors de la réception de paclitaxel + carboplatine, les visites d'étude ont été alignées sur son administration, c'est-à-dire toutes les 3 semaines, puis toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Chaise d'étude: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4320C00036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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