Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD4054 (Zibotentan) eller Placebo Plus kemoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer

3. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse af ZD4054 (Zibotentan) Plus Carboplatin og Paclitaxel eller Placebo Plus Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med avanceret ovariecancer følsomme over for platinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ovariecancer behandlet med ZD4054 i kombination med carboplatin+paclitaxel versus placebo i kombination med carboplatin+paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lich, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af: - Epitelial ovariecarcinom - Æggelederkarcinom - Primært serøst peritonealt karcinom
  • Radiologisk dokumenteret målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier vurderet ved Computerized Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging MRI) eller radiologisk dokumenteret ikke-målbar (men evaluerbar) sygdom.
  • Avanceret sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling på tidspunktet for studiestart med tegn på sygdomsgentagelse eller progression mindst 6 måneder efter behandlingsophør af førstelinjebehandling med platinholdig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Ikke-epitelial ovariecancer, herunder maligne blandede Mullerian-tumorer og mucinøst karcinom i bughinden
  • Tumor af borderline malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZD4054 + paclitaxel + carboplatin
ZD4054 10 mg oral tablet én gang dagligt + paclitaxel + carboplatin intravenøs infusion hver 3. uge
Medicin: ZD4054 Zibotentan
10 mg orale tabletter én gang dagligt
Medicin: Paclitaxel
175mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC på 5,0 IV på dag 1 hver 3. uge
Placebo komparator: Placebo + paclitaxel + carboplatin
Placebo oral tablet én gang dagligt + paclitaxel + carboplatin intravenøs infusion hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
175mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC på 5,0 IV på dag 1 hver 3. uge
Medicin: Placebo
matchende placebo til ZD4054 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt i progression i op til 2 år
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progression af sygdom ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Patienterne blev fulgt i progression i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 2 år
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 2 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: Under modtagelse af paclitaxel + carboplatin blev undersøgelsesbesøg tilpasset administrationen, dvs. hver 3. uge, derefter hver 6. uge (op til 2 år)
Objektiv svarprocent defineret som deltagere med fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST
Under modtagelse af paclitaxel + carboplatin blev undersøgelsesbesøg tilpasset administrationen, dvs. hver 3. uge, derefter hver 6. uge (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Studiestol: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD4054 Zibotentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner