Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZD4054 (zibotentaani) tai Placebo Plus -kemoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, satunnaistettu ZD4054 (Zibotentan) Plus karboplatiini ja paklitakseli tai placebo Plus karboplatiini ja paklitakseli potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka on herkkä platinapohjaiselle kemoterapialle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joita hoidetaan ZD4054:llä yhdessä karboplatiinin + paklitakselin kanssa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä karboplatiinin + paklitakselin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Dusseldorf, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • Research Site
      • Kassel, Saksa
        • Research Site
      • Kiel, Saksa
        • Research Site
      • Lich, Saksa
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Research Site
      • Marburg, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Rostock, Saksa
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu diagnoosi: - epiteelisyövän munasarjasyöpä - munanjohtimien syöpä - primaarinen seroosinen vatsakalvon karsinooma
  • Radiologisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella MRI:llä tai radiologisesti dokumentoitu ei-mitattavissa oleva (mutta arvioitava) sairaus.
  • Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon tutkimukseen osallistumishetkellä ja jossa on näyttöä taudin uusiutumisesta tai etenemisestä vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen platinaa sisältävän ensilinjan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä
  • Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset Müllerin sekakasvaimet ja vatsakalvon limakalvosyöpä
  • Pahanlaatuisen rajan kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZD4054 + paklitakseli + karboplatiini
ZD4054 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa + paklitakseli + karboplatiini laskimonsisäiset infuusiot 3 viikon välein
Lääke: ZD4054 Zibotentan
10 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5,0 IV päivänä 1 joka 3. viikko
Placebo Comparator: Plasebo + paklitakseli + karboplatiini
Plasebo oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa + paklitakseli + karboplatiini laskimonsisäiset infuusiot 3 viikon välein
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5,0 IV päivänä 1 joka 3. viikko
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke ZD4054 10 mg:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin etenemisen varalta 2 vuoteen asti
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta taudin kliiniseen etenemiseen Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaita seurattiin etenemisen varalta 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin eloonjäämistä 2 vuoteen asti
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaita seurattiin eloonjäämistä 2 vuoteen asti
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Paklitakselin + karboplatiinin saamisen aikana tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, sitten 6 viikon välein (2 vuoteen asti)
Objektiivinen vastausprosentti määritellään osallistujiksi, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus RECISTin mukaan
Paklitakselin + karboplatiinin saamisen aikana tutkimuskäynnit kohdistettiin sen antamiseen eli 3 viikon välein, sitten 6 viikon välein (2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4320C00036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZD4054 Zibotentan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa