ZD4054 (Zibotentan) vagy Placebo Plus kemoterápia előrehaladott petefészekrákos betegeknél
2012. augusztus 3. frissítette: AstraZeneca
A ZD4054 (Zibotentan) Plus Carboplatin és Paclitaxel vagy Placebo Plus Carboplatin és Paclitaxel II. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálata előrehaladott petefészekrákos betegeknél, akik érzékenyek a platina alapú kemoterápiára
Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott petefészekrákban szenvedő, karboplatin+paclitaxellel kombinált ZD4054-el kezelt betegek progressziómentes túlélésének összehasonlítása a karboplatin+paclitaxellel kombinált placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Dusseldorf, Németország
- Research Site
-
Essen, Németország
- Research Site
-
Karlsruhe, Németország
- Research Site
-
Kassel, Németország
- Research Site
-
Kiel, Németország
- Research Site
-
Lich, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Marburg, Németország
- Research Site
-
Munchen, Németország
- Research Site
-
Rostock, Németország
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Campobasso, Olaszország
- Research Site
-
Modena, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Research Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország
- Research Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt diagnózis: - hám petefészek karcinóma - petevezeték karcinóma - elsődleges savós peritoneális karcinóma
- Radiológiailag dokumentált mérhető betegség a számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás MRI-vel értékelt RECIST kritériumai szerint, vagy radiológiailag dokumentált, nem mérhető (de értékelhető) betegség.
- Előrehaladott betegség, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kezelhető gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre, és a betegség kiújulására vagy progressziójára utaló jelek vannak legalább 6 hónappal a kezelés abbahagyása után, az első vonalbeli platinatartalmú terápia leállítása után
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok klinikai bizonyítékai
- Nem epiteliális petefészekrák, beleértve a rosszindulatú vegyes Mulleri-daganatokat és a peritoneum mucinosus karcinómáját
- Határvonalbeli rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZD4054 + paklitaxel + karboplatin
ZD4054 10 mg orális tabletta naponta egyszer + paklitaxel + karboplatin intravénás infúzió 3 hetente
|
10 mg-os orális tabletta naponta egyszer
175 mg/m2 IV az 1. napon 3 hetente
Carboplatin AUC 5,0 IV az 1. napon 3 hetente
|
|
Placebo Comparator: Placebo + paklitaxel + karboplatin
Placebo orális tabletta naponta egyszer + paklitaxel + carboplatin intravénás infúzió 3 hetente
|
175 mg/m2 IV az 1. napon 3 hetente
Carboplatin AUC 5,0 IV az 1. napon 3 hetente
megfelelő placebo a ZD4054 10 mg-hoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket 2 évig követték a progresszió szempontjából
|
Medián idő (hónapokban) a randomizálástól a betegség klinikai progressziójáig a Kaplan-Meier módszerrel.
|
A betegeket 2 évig követték a progresszió szempontjából
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A betegek túlélési idejét 2 évig követték
|
Medián idő (hónapokban) a randomizálástól a halálig a Kaplan-Meier módszerrel.
|
A betegek túlélési idejét 2 évig követték
|
|
Tumor válaszarány
Időkeret: A paklitaxel + karboplatin kezelés alatt a tanulmányi látogatásokat az adagolással igazították, azaz 3 hetente, majd 6 hetente (2 évig)
|
Az objektív válaszarány a RECIST szerint teljes vagy részleges választ adó résztvevőként definiálva
|
A paklitaxel + karboplatin kezelés alatt a tanulmányi látogatásokat az adagolással igazították, azaz 3 hetente, majd 6 hetente (2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
- Tanulmányi szék: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Túlérzékenység
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4320C00036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .