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ZD4054 (zibotentan) o placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado

3 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado de ZD4054 (zibotentan) más carboplatino y paclitaxel o placebo más carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario avanzado sensibles a la quimioterapia basada en platino

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de ovario avanzado tratadas con ZD4054 en combinación con carboplatino+paclitaxel versus placebo en combinación con carboplatino+paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania
        • Research Site
      • Kassel, Alemania
        • Research Site
      • Kiel, Alemania
        • Research Site
      • Lich, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Rostock, Alemania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Research Site
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de: - Carcinoma epitelial de ovario - Carcinoma de trompa de Falopio - Carcinoma peritoneal seroso primario
  • Enfermedad medible documentada radiológicamente de acuerdo con los criterios RECIST evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o enfermedad no medible (pero evaluable) documentada radiológicamente.
  • Enfermedad avanzada no susceptible de cirugía curativa o radioterapia en el momento del ingreso al estudio con evidencia de recurrencia o progresión de la enfermedad al menos 6 meses después del tratamiento interrupción de la terapia de primera línea que contiene platino

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Cáncer de ovario no epitelial, incluidos los tumores müllerianos mixtos malignos y el carcinoma mucinoso del peritoneo
  • Tumor de malignidad limítrofe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZD4054 + paclitaxel + carboplatino
ZD4054 Comprimido oral de 10 mg una vez al día + infusiones intravenosas de paclitaxel + carboplatino cada 3 semanas
Droga: ZD4054 Zibotentán
Comprimidos orales de 10 mg una vez al día
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC de 5,0 IV el día 1 cada 3 semanas
Comparador de placebos: Placebo + paclitaxel + carboplatino
Comprimido oral de placebo una vez al día + infusiones intravenosas de paclitaxel + carboplatino cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC de 5,0 IV el día 1 cada 3 semanas
Droga: Placebo
placebo equivalente para ZD4054 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos para la progresión hasta 2 años.
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la progresión clínica de la enfermedad mediante el método de Kaplan-Meier.
Los pacientes fueron seguidos para la progresión hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta 2 años.
Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte mediante el método de Kaplan-Meier.
Los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta 2 años.
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Mientras recibía paclitaxel + carboplatino, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, luego cada 6 semanas (hasta 2 años)
Tasa de respuesta objetiva definida como participantes con respuesta completa o parcial según RECIST
Mientras recibía paclitaxel + carboplatino, las visitas del estudio se alinearon con su administración, es decir, cada 3 semanas, luego cada 6 semanas (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Investigadores

  • Director de estudio: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Silla de estudio: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4320C00036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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