Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie ZD4054 (Zibotentan) nebo Placebo Plus u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

3. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie ZD4054 (Zibotentan) plus karboplatina a paklitaxel nebo placebo plus karboplatina a paklitaxel u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků citlivých na chemoterapii na bázi platiny

Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků léčených ZD4054 v kombinaci s karboplatinou+paklitaxel oproti placebu v kombinaci s karboplatinou+paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Campobasso, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Dusseldorf, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Research Site
      • Kassel, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Lich, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza: - Epiteliální karcinom vaječníků - Karcinom vejcovodů - Primární serózní peritoneální karcinom
  • Radiologicky dokumentované měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST hodnocené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí MRI) nebo radiologicky dokumentované neměřitelné (ale hodnotitelné) onemocnění.
  • Pokročilé onemocnění, které nelze v době vstupu do studie podstoupit kurativní operaci nebo radioterapii s důkazem recidivy nebo progrese onemocnění alespoň 6 měsíců po ukončení léčby první linií léčby obsahující platinu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Neepiteliální rakovina vaječníků, včetně maligních smíšených Mullerových nádorů a mucinózního karcinomu pobřišnice
  • Nádor hraniční malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZD4054 + paclitaxel + karboplatina
ZD4054 10 mg perorální tableta jednou denně + paklitaxel + karboplatina intravenózní infuze každé 3 týdny
Lék: ZD4054 Zibotentan
10 mg perorální tablety jednou denně
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny 5,0 IV v den 1 každé 3 týdny
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel + karboplatina
Placebo perorální tableta jednou denně + paklitaxel + karboplatina intravenózní infuze každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny 5,0 IV v den 1 každé 3 týdny
Lék: Placebo
odpovídající placebo pro ZD4054 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska progrese až 2 roky
Střední doba (v měsících) od randomizace do klinické progrese onemocnění pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Pacienti byli sledováni z hlediska progrese až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 2 roky
Střední doba (v měsících) od randomizace do smrti pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 2 roky
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Při podávání paklitaxelu + karboplatiny byly studijní návštěvy v souladu s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů (až 2 roky)
Míra objektivní odpovědi definovaná jako účastníci s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST
Při podávání paklitaxelu + karboplatiny byly studijní návštěvy v souladu s jeho podáváním, tj. každé 3 týdny, poté každých 6 týdnů (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Studijní židle: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4320C00036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZD4054 Zibotentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit