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ZD4054 (Zibotentan) oder Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

3. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit ZD4054 (Zibotentan) plus Carboplatin und Paclitaxel oder Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die empfindlich auf eine platinbasierte Chemotherapie reagieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu vergleichen, die mit ZD4054 in Kombination mit Carboplatin+Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin+Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • Lich, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von: - epithelialem Ovarialkarzinom - Eileiterkarzinom - primärem serösem Peritonealkarzinom
  • Radiologisch dokumentierte messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien, beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder radiologisch dokumentierte nicht messbare (aber auswertbare) Krankheit.
  • Fortgeschrittene Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist, mit Anzeichen eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit der platinhaltigen Erstlinientherapie

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, einschließlich bösartiger gemischter Müller-Tumoren und muzinösem Karzinom des Peritoneums
  • Tumor mit grenzwertiger Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZD4054 + Paclitaxel + Carboplatin
ZD4054 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich + Paclitaxel + Carboplatin intravenöse Infusionen alle 3 Wochen
Arzneimittel: ZD4054 Zibotentan
10 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC von 5,0 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich + intravenöse Infusionen von Paclitaxel + Carboplatin alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC von 5,0 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo für ZD4054 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre lang hinsichtlich der Progression beobachtet
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum klinischen Fortschreiten der Erkrankung nach der Kaplan-Meier-Methode.
Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre lang hinsichtlich der Progression beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zu 2 Jahren beobachtet
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod nach der Kaplan-Meier-Methode.
Die Patienten wurden hinsichtlich ihres Überlebens bis zu 2 Jahren beobachtet
Tumoransprechrate
Zeitfenster: Während der Einnahme von Paclitaxel + Carboplatin wurden die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre).
Objektive Rücklaufquote, definiert als Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Rücklaufquote gemäß RECIST
Während der Einnahme von Paclitaxel + Carboplatin wurden die Studienbesuche auf die Verabreichung abgestimmt, d. h. alle 3 Wochen, dann alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Studienstuhl: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4320C00036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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