進行性卵巣がん患者における ZD4054 (ジボテンタン) またはプラセボと化学療法
2012年8月3日 更新者：AstraZeneca
プラチナベースの化学療法に感受性のある進行性卵巣がん患者を対象とした、ZD4054（ジボテンタン）＋カルボプラチンおよびパクリタキセル、またはプラセボ＋カルボプラチンおよびパクリタキセルの第II相二重盲検プラセボ対照多施設ランダム化試験
この研究の目的は、ZD4054とカルボプラチン+パクリタキセルの併用療法とプラセボとカルボプラチン+パクリタキセルの併用療法で治療した進行卵巣がん患者の無増悪生存期間を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campobasso、イタリア
- Research Site
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Modena、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Research Site
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PG
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Perugia、PG、イタリア
- Research Site
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PN
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Aviano、PN、イタリア
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Dusseldorf、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Research Site
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Kassel、ドイツ
- Research Site
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Kiel、ドイツ
- Research Site
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Lich、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Munchen、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された診断： - 上皮性卵巣癌 - 卵管癌 - 原発性漿液性腹膜癌
- コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 MRI によって評価される RECIST 基準に従って放射線学的に記録された測定可能な疾患、または放射線学的に記録された測定不可能な (ただし評価可能な) 疾患。
- -治験参加時点で治癒手術または放射線療法が受けられない進行性疾患で、第一選択のプラチナ含有療法の治療中止後少なくとも6か月経過して疾患の再発または進行の証拠がある
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移の臨床的証拠
- 非上皮性卵巣がん（悪性混合ミュラー管腫瘍および腹膜粘液がんを含む）
- 境界悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZD4054 + パクリタキセル + カルボプラチン
ZD4054 10mg 経口錠 1 日 1 回 + パクリタキセル + カルボプラチン点滴静注 3 週間ごと
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10 mg 経口錠剤を 1 日 1 回
3週間ごとに1日目に175mg/m2 IV
3週間ごとの1日目のカルボプラチンAUC 5.0 IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル + カルボプラチン
プラセボ経口錠剤 1 日 1 回 + パクリタキセル + カルボプラチン点滴静注 3 週間ごと
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3週間ごとに1日目に175mg/m2 IV
3週間ごとの1日目のカルボプラチンAUC 5.0 IV
ZD4054 10 mg に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：患者の進行は最長2年間追跡された
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カプランマイヤー法を使用した無作為化から疾患の臨床進行までの中央値（月単位）。
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患者の進行は最長2年間追跡された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：患者は最長2年間生存するまで追跡調査された
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カプラン・マイヤー法を使用した、無作為化から死亡までの時間の中央値（月単位）。
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患者は最長2年間生存するまで追跡調査された
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腫瘍反応率
時間枠：パクリタキセル + カルボプラチンの投与を受けている間、研究訪問はその投与に合わせて行われました、つまり 3 週間ごと、その後は 6 週間ごと (最長 2 年)
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RECISTに従って完全奏効または部分奏効を示した参加者として定義される客観的奏効率
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パクリタキセル + カルボプラチンの投与を受けている間、研究訪問はその投与に合わせて行われました、つまり 3 週間ごと、その後は 6 週間ごと (最長 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tom Morris、AstraZeneca, Alderley Park
- スタディチェア：Ian Thomas、AstraZeneca, Alderley Park
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZD4054 ジボテンタンの臨床試験
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