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ZD4054 (Zibotentan) ou Placebo Plus Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado

3 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, randomizado de ZD4054 (Zibotentan) mais carboplatina e paclitaxel ou placebo mais carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de ovário avançado sensível à quimioterapia à base de platina

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de ovário avançado tratados com ZD4054 em combinação com carboplatina+paclitaxel versus placebo em combinação com carboplatina+paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Research Site
      • Kassel, Alemanha
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha
        • Research Site
      • Lich, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha
        • Research Site
      • Munchen, Alemanha
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Research Site
  • Itália
      • Campobasso, Itália
        • Research Site
      • Modena, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de: - Carcinoma epitelial de ovário - Carcinoma da trompa de Falópio - Carcinoma seroso peritoneal primário
  • Doença mensurável documentada radiologicamente de acordo com os critérios RECIST avaliada por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética MRI) ou doença não mensurável (mas avaliável) documentada radiologicamente.
  • Doença avançada não passível de cirurgia curativa ou radioterapia no momento da entrada no estudo com evidência de recorrência ou progressão da doença pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento de primeira linha contendo platina

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Câncer de ovário não epitelial, incluindo tumores müllerianos mistos malignos e carcinoma mucinoso do peritônio
  • Tumor de malignidade limítrofe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZD4054 + paclitaxel + carboplatina
ZD4054 comprimido oral de 10 mg uma vez ao dia + infusões intravenosas de paclitaxel + carboplatina a cada 3 semanas
Medicamento: ZD4054 Zibotentano
10 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC de 5,0 IV no dia 1 a cada 3 semanas
Comparador de Placebo: Placebo + paclitaxel + carboplatina
Placebo comprimido oral uma vez ao dia + infusões intravenosas de paclitaxel + carboplatina a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC de 5,0 IV no dia 1 a cada 3 semanas
Medicamento: Placebo
placebo correspondente para ZD4054 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por progressão até 2 anos
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a progressão clínica da doença usando o método Kaplan-Meier.
Os pacientes foram acompanhados por progressão até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por sobrevida de até 2 anos
Tempo médio (em meses) desde a randomização até a morte usando o método Kaplan-Meier.
Os pacientes foram acompanhados por sobrevida de até 2 anos
Taxa de resposta tumoral
Prazo: Durante o tratamento com paclitaxel + carboplatina, as visitas do estudo foram combinadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas (até 2 anos)
Taxa de resposta objetiva definida como participantes com uma resposta completa ou parcial de acordo com RECIST
Durante o tratamento com paclitaxel + carboplatina, as visitas do estudo foram combinadas com sua administração, ou seja, a cada 3 semanas, depois a cada 6 semanas (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Cadeira de estudo: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4320C00036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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