ZD4054(지보텐탄) 또는 진행성 난소암 환자의 위약 플러스 화학요법
2012년 8월 3일 업데이트: AstraZeneca
백금 기반 화학요법에 민감한 진행성 난소암 환자를 대상으로 ZD4054(Zibotentan) + 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 위약 + 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대한 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 ZD4054 카보플라틴+파클리탁셀 병용 요법과 위약 카보플라틴+파클리탁셀 병용 요법으로 치료받은 진행성 난소암 환자의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Dusseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Kassel, 독일
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Kiel, 독일
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Lich, 독일
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Marburg, 독일
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Munchen, 독일
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Roma, 이탈리아
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다음의 조직학적으로 입증된 진단: - 상피성 난소 암종 - 나팔관 암종 - 원발성 장액성 복막 암종
- 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상 MRI로 평가된 RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 문서화된 측정 가능한 질병 또는 방사선학적으로 문서화된 측정 불가능한(그러나 평가 가능한) 질병.
- 1차 백금 함유 요법의 치료 중단 후 최소 6개월 동안 질병 재발 또는 진행의 증거가 있는 연구 시작 시점에 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적용되지 않는 진행성 질환
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 증거
- 악성 혼합 뮬러리안 종양 및 복막의 점액성 암종을 포함한 비상피성 난소암
- 경계성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZD4054 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
ZD4054 10mg 경구 정제 1일 1회 + 파클리탁셀 +카보플라틴 정맥내 주입 매 3주
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1일 1회 10mg 경구 정제
3주마다 1일차에 175mg/m2 IV
3주마다 1일차 카보플라틴 AUC 5.0 IV
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위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
위약 경구 정제 1일 1회 + 파클리탁셀 + 카보플라틴 정맥내 주입 매 3주
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3주마다 1일차에 175mg/m2 IV
3주마다 1일차 카보플라틴 AUC 5.0 IV
ZD4054 10mg에 대한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 환자는 최대 2년 동안 진행을 추적했습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위배정에서 질병의 임상적 진행까지의 중간 시간(개월).
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환자는 최대 2년 동안 진행을 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 환자는 최대 2년까지 생존을 위해 추적 관찰되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정에서 사망까지의 평균 시간(개월).
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환자는 최대 2년까지 생존을 위해 추적 관찰되었습니다.
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종양 반응률
기간: 파클리탁셀 + 카보플라틴을 받는 동안 연구 방문은 투여와 일치했습니다. 즉, 3주마다, 그 다음에는 6주마다(최대 2년)
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RECIST에 따라 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자로 정의된 객관적 반응률
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파클리탁셀 + 카보플라틴을 받는 동안 연구 방문은 투여와 일치했습니다. 즉, 3주마다, 그 다음에는 6주마다(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
- 연구 의자: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ZD4054 지보텐탄에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한전립선암스웨덴, 미국, 호주, 프랑스, 영국, 폴란드, 핀란드, 네덜란드, 노르웨이, 벨기에, 캐나다, 인도네시아, 덴마크, 스위스
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University of Wisconsin, MadisonAstraZeneca종료됨
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University College, LondonMedical Research Council완전한
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AstraZenecaPRA Health Sciences완전한
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AstraZeneca완전한전립선암스웨덴, 미국, 브라질, 체코 공화국, 프랑스, 러시아 연방, 영국, 독일, 중국, 헝가리, 폴란드, 핀란드, 네덜란드, 멕시코, 홍콩, 호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 포르투갈, 남아프리카, 대한민국, 대만, 오스트리아, 세르비아, 인도, 일본, 이탈리아, 스위스, 싱가포르, 아르헨티나