Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZD4054 (Zibotentan) eller Placebo Plus kemoterapi hos patienter med avancerad äggstockscancer

3 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad studie av ZD4054 (zibotentan) plus karboplatin och paklitaxel eller placebo plus karboplatin och paklitaxel hos patienter med avancerad ovariecancer känsliga för platinabaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad äggstockscancer behandlade med ZD4054 i kombination med karboplatin+paklitaxel kontra placebo i kombination med karboplatin+paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lich, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av: - Epitelial ovariecancer - Äggledarkarcinom - Primärt seröst peritonealt karcinom
  • Radiologiskt dokumenterad mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier bedömda med Computerized Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging MRI) eller radiologiskt dokumenterad icke-mätbar (men evaluerbar) sjukdom.
  • Avancerad sjukdom som inte är mottaglig för läkande kirurgi eller strålbehandling vid tidpunkten för studiestart med tecken på återfall eller progression av sjukdomen minst 6 månader efter avslutad behandling av första linjens platina-innehållande terapi

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Icke-epitelial äggstockscancer, inklusive maligna blandade Mullerian-tumörer och mucinöst karcinom i bukhinnan
  • Tumör av borderline malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZD4054 + paklitaxel + karboplatin
ZD4054 10 mg oral tablett en gång dagligen + paklitaxel + karboplatin intravenös infusion var tredje vecka
Läkemedel: ZD4054 Zibotentan
10 mg orala tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC på 5,0 IV på dag 1 var tredje vecka
Placebo-jämförare: Placebo + paklitaxel + karboplatin
Placebo oral tablett en gång dagligen + paklitaxel + karboplatin intravenös infusion var 3:e vecka
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC på 5,0 IV på dag 1 var tredje vecka
Läkemedel: Placebo
matchande placebo för ZD4054 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes för progression upp till 2 år
Mediantid (i månader) från randomisering till klinisk progression av sjukdomen med Kaplan-Meier-metoden.
Patienterna följdes för progression upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes för överlevnad upp till 2 år
Mediantid (i månader) från randomisering till död med Kaplan-Meier-metoden.
Patienterna följdes för överlevnad upp till 2 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Under behandling med paklitaxel + karboplatin anpassades studiebesöken till administreringen, dvs var tredje vecka, sedan var sjätte vecka (upp till två år)
Objektiv svarsfrekvens definierad som deltagare med helt eller delvis svar enligt RECIST
Under behandling med paklitaxel + karboplatin anpassades studiebesöken till administreringen, dvs var tredje vecka, sedan var sjätte vecka (upp till två år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Utredare

  • Studierektor: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Studiestol: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4320C00036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera