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ZD4054 (Zibotentan) o placebo più chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

3 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato su ZD4054 (Zibotentan) più carboplatino e paclitaxel o placebo più carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico avanzato sensibili alla chemioterapia a base di platino

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma ovarico avanzato trattate con ZD4054 in combinazione con carboplatino+paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con carboplatino+paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Research Site
      • Kassel, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • Lich, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente accertata di: - Carcinoma ovarico epiteliale - Carcinoma delle tube di Falloppio - Carcinoma peritoneale sieroso primitivo
  • Malattia misurabile documentata radiologicamente secondo i criteri RECIST valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o malattia non misurabile (ma valutabile) documentata radiologicamente.
  • Malattia avanzata non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia al momento dell'ingresso nello studio con evidenza di recidiva o progressione della malattia almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento della terapia contenente platino di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Carcinoma ovarico non epiteliale, inclusi tumori mulleriani misti maligni e carcinoma mucinoso del peritoneo
  • Tumore di malignità borderline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZD4054 + paclitaxel + carboplatino
ZD4054 10 mg compresse orali una volta al giorno + paclitaxel + infusioni endovenose di carboplatino ogni 3 settimane
Droga: ZD4054 Zibotentano
10 mg compresse orali una volta al giorno
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC di 5,0 EV il giorno 1 ogni 3 settimane
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel + carboplatino
Compressa orale di placebo una volta al giorno + infusioni endovenose di paclitaxel + carboplatino ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC di 5,0 EV il giorno 1 ogni 3 settimane
Droga: Placebo
placebo corrispondente per ZD4054 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la progressione fino a 2 anni
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino alla progressione clinica della malattia utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
I pazienti sono stati seguiti per la progressione fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 2 anni
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al decesso utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a 2 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di paclitaxel + carboplatino, le visite dello studio sono state concordate con la sua somministrazione, ovvero ogni 3 settimane, quindi ogni 6 settimane (fino a 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva definito come partecipanti con una risposta completa o parziale secondo RECIST
Durante la somministrazione di paclitaxel + carboplatino, le visite dello studio sono state concordate con la sua somministrazione, ovvero ogni 3 settimane, quindi ogni 6 settimane (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Cattedra di studio: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4320C00036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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