Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD4054 (зиботентан) или плацебо плюс химиотерапия у пациентов с распространенным раком яичников

3 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование ZD4054 (зиботентан) плюс карбоплатин и паклитаксел или плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел у пациентов с распространенным раком яичников, чувствительных к химиотерапии на основе платины

Целью данного исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования у пациентов с распространенным раком яичников, получавших ZD4054 в комбинации с карбоплатином + паклитакселом, по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином + паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Research Site
      • Kassel, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Lich, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Rostock, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
  • Италия
      • Campobasso, Италия
        • Research Site
      • Modena, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный диагноз: - эпителиальной карциномы яичников - карциномы маточной трубы - первичной серозной карциномы брюшины
  • Рентгенологически подтвержденное измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST, оцениваемое с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), или рентгенологически подтвержденное неизмеримое (но поддающееся оценке) заболевание.
  • Прогрессирующее заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии на момент включения в исследование с признаками рецидива или прогрессирования заболевания по крайней мере через 6 месяцев после прекращения лечения препаратами первой линии, содержащими платину.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неэпителиальный рак яичников, в том числе злокачественные смешанные мюллеровы опухоли и муцинозный рак брюшины
  • Опухоль пограничной злокачественности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZD4054 + паклитаксел + карбоплатин
ZD4054 10 мг пероральные таблетки один раз в день + паклитаксел + карбоплатин внутривенные инфузии каждые 3 недели
Лекарство: ZD4054 Зиботентан
10 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5,0 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо + паклитаксел + карбоплатин
Таблетки плацебо один раз в день + паклитаксел + внутривенные инфузии карбоплатина каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5,0 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо для ZD4054 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты наблюдались на предмет прогрессирования до 2 лет.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до клинического прогрессирования заболевания по методу Каплана-Мейера.
Пациенты наблюдались на предмет прогрессирования до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пациентов наблюдали за выживаемостью до 2 лет.
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до смерти по методу Каплана-Мейера.
Пациентов наблюдали за выживаемостью до 2 лет.
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: При приеме паклитаксел + карбоплатин визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, затем каждые 6 недель (до 2 лет).
Частота объективных ответов определяется как участники с полным или частичным ответом в соответствии с RECIST.
При приеме паклитаксел + карбоплатин визиты в рамках исследования были согласованы с его введением, т.е. каждые 3 недели, затем каждые 6 недель (до 2 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Учебный стул: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZD4054 Зиботентан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться