Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD4054 (Zibotentan) eller Placebo Plus kjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft

3. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie av ZD4054 (Zibotentan) Plus Carboplatin and Paclitaxel eller Placebo Plus Carboplatin and Paclitaxel hos pasienter med avansert eggstokkreft som er følsomme for platinabasert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert eggstokkreft behandlet med ZD4054 i kombinasjon med karboplatin+paklitaksel versus placebo i kombinasjon med karboplatin+paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lich, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist diagnose av: - Epitelial ovariekarsinom - Egglederkarsinom - Primært serøst peritonealt karsinom
  • Radiologisk dokumentert målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier vurdert ved Computerized Tomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging MRI) eller radiologisk dokumentert ikke-målbar (men evaluerbar) sykdom.
  • Avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling på tidspunktet for studiestart med tegn på tilbakefall eller progresjon av sykdommen minst 6 måneder etter avsluttet behandling av førstelinjebehandling som inneholder platina

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ikke-epitelial eggstokkreft, inkludert ondartede blandede Mullerian-svulster og mucinøst karsinom i bukhinnen
  • Svulst av borderline malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZD4054 + paklitaksel + karboplatin
ZD4054 10 mg oral tablett én gang daglig + paklitaksel + karboplatin intravenøs infusjon hver 3. uke
Legemiddel: ZD4054 Zibotentan
10 mg orale tabletter en gang daglig
Legemiddel: Paclitaxel
175mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC på 5,0 IV på dag 1 hver 3. uke
Placebo komparator: Placebo + paklitaksel + karboplatin
Placebo oral tablett én gang daglig + paklitaksel + karboplatin intravenøs infusjon hver 3. uke
Legemiddel: Paclitaxel
175mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC på 5,0 IV på dag 1 hver 3. uke
Legemiddel: Placebo
matchende placebo for ZD4054 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt for progresjon i opptil 2 år
Mediantid (i måneder) fra randomisering til klinisk progresjon av sykdom ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Pasientene ble fulgt for progresjon i opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Pasientene ble fulgt for overlevelse i opptil 2 år
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Pasientene ble fulgt for overlevelse i opptil 2 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: Mens du fikk paklitaksel + karboplatin ble studiebesøk tilpasset administrasjonen, dvs. hver 3. uke, deretter hver 6. uke (opptil 2 år)
Objektiv svarprosent definert som deltakere med fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST
Mens du fikk paklitaksel + karboplatin ble studiebesøk tilpasset administrasjonen, dvs. hver 3. uke, deretter hver 6. uke (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Studiestol: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4320C00036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZD4054 Zibotentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere