Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD4054 (Zibotentan) of Placebo Plus-chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

3 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde fase II-studie van ZD4054 (Zibotentan) plus carboplatine en paclitaxel of placebo plus carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die gevoelig zijn voor op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van deze studie is om de progressievrije overleving te vergelijken bij patiënten met gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met ZD4054 in combinatie met carboplatine+paclitaxel versus placebo in combinatie met carboplatine+paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland
        • Research Site
      • Lich, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Research Site
  • Italië
      • Campobasso, Italië
        • Research Site
      • Modena, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van: - Epitheliaal ovariumcarcinoom - Eileidercarcinoom - Primair sereus peritoneaal carcinoom
  • Radiologisch gedocumenteerde meetbare ziekte volgens RECIST-criteria beoordeeld door Computerized Tomography (CT) of Magnetic Resonance Imaging MRI) of radiologisch gedocumenteerde niet-meetbare (maar evalueerbare) ziekte.
  • Gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie op het moment van deelname aan de studie met bewijs van ziekterecidief of -progressie ten minste 6 maanden na stopzetting van de behandeling met eerstelijns platinabevattende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Niet-epitheliale eierstokkanker, waaronder kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren en slijmvliescarcinoom van het peritoneum
  • Tumor van borderline maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZD4054 + paclitaxel + carboplatine
ZD4054 10 mg orale tablet eenmaal daags + paclitaxel + carboplatine intraveneuze infusies elke 3 weken
Geneesmiddel: ZD4054 Zibotentan
10 mg orale tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Paclitaxel
175mg/m2 IV op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC van 5,0 IV op dag 1 elke 3 weken
Placebo-vergelijker: Placebo + paclitaxel + carboplatine
Placebo orale tablet eenmaal daags + paclitaxel +carboplatine intraveneuze infusies elke 3 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
175mg/m2 IV op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC van 5,0 IV op dag 1 elke 3 weken
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo voor ZD4054 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd voor progressie tot 2 jaar
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot klinische progressie van de ziekte volgens de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten werden gevolgd voor progressie tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd voor overleving tot 2 jaar
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden volgens de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten werden gevolgd voor overleving tot 2 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van paclitaxel + carboplatine werden studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, daarna elke 6 weken (tot 2 jaar).
Objectief responspercentage gedefinieerd als deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST
Tijdens het ontvangen van paclitaxel + carboplatine werden studiebezoeken afgestemd op de toediening ervan, dwz elke 3 weken, daarna elke 6 weken (tot 2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Studie stoel: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4320C00036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZD4054 Zibotentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren