Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ZD4054 (Zibotentan) lub Placebo Plus u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo ZD4054 (Zibotentan) plus karboplatyna i paklitaksel lub placebo plus karboplatyna i paklitaksel u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wrażliwych na chemioterapię opartą na platynie

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika leczonych ZD4054 w połączeniu z karboplatyną + paklitakselem w porównaniu z placebo w połączeniu z karboplatyną + paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Lich, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
  • Włochy
      • Campobasso, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy
        • Research Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie: - Raka nabłonkowego jajnika - Raka jajowodu - Pierwotnego surowiczego raka otrzewnej
  • Choroba udokumentowana radiologicznie, mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST, oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego MRI) lub udokumentowana radiologicznie choroba niemierzalna (ale możliwa do oceny).
  • Zaawansowana choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii w momencie włączenia do badania z potwierdzonym nawrotem lub progresją choroby co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia pierwszej linii terapii zawierającej platynę

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nienabłonkowy rak jajnika, w tym złośliwe mieszane guzy Mullera i rak śluzowy otrzewnej
  • Guz o granicznej złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZD4054 + paklitaksel + karboplatyna
ZD4054 10mg tabletka doustna raz dziennie + paklitaksel + karboplatyna wlewy dożylne co 3 tygodnie
Lek: ZD4054 Zibotentan
Tabletki doustne 10 mg raz na dobę
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV w dniu 1 co 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny 5,0 IV w dniu 1 co 3 tygodnie
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + karboplatyna
Placebo tabletka doustna raz dziennie + paklitaksel + wlewy dożylne karboplatyny co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 IV w dniu 1 co 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny 5,0 IV w dniu 1 co 3 tygodnie
Lek: Placebo
pasujące placebo dla ZD4054 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem progresji do 2 lat
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do klinicznej progresji choroby przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Pacjentów obserwowano pod kątem progresji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 2 lat
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do zgonu metodą Kaplana-Meiera.
Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania paklitakselu + karboplatyny wizyty studyjne były zbieżne z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, następnie co 6 tygodni (do 2 lat)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako uczestnicy z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST
Podczas otrzymywania paklitakselu + karboplatyny wizyty studyjne były zbieżne z jego podawaniem tj. co 3 tygodnie, następnie co 6 tygodni (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

ISTITUTO REGINA ELENA - CENTRO RICERCHE SPERIMENTALI

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Morris, AstraZeneca, Alderley Park
  • Krzesło do nauki: Ian Thomas, AstraZeneca, Alderley Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4320C00036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZD4054 Zibotentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj