- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00929929
Étude pour évaluer l'effet de la leucine avec des exercices de résistance sur la force musculaire et la qualité de vie des personnes âgées
Étude pilote randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle pour évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel contenant de la leucine, associé à un programme d'exercices de résistance progressive, sur la force musculaire et la qualité de vie des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement physiologique s'accompagne de pertes fonctionnelles et de modifications de différents organes, dont le muscle squelettique, avec une diminution progressive de la masse musculaire. C'est ce qu'on appelle la sarcopénie physiologique du sujet âgé.
Dans toute population d'individus autonomes de plus de 65 ans, une proportion comprise entre 3% et 32% selon l'âge, répond aux critères du syndrome dit de fragilité. La fragilité se caractérise par une diminution des réserves et des résistances aux agressions, conférant une vulnérabilité accrue, un handicap et un mauvais pronostic vital.
Une caractéristique du syndrome de fragilité est la réversibilité potentielle de nombreux éléments aux stades initiaux de la fragilité. Actuellement, les traitements disponibles pour la fragilité sont limités. L'un des outils devrait être la prévention de la sarcopénie, où le traitement nutritionnel et l'exercice ont un rôle essentiel.
La synthèse des protéines dans les muscles âgés peut être améliorée en augmentant la concentration de leucine au-dessus des niveaux physiologiques par un apport plus élevé. En ce qui concerne l'exercice, l'entraînement en résistance progressive est l'une des interventions qui ont montré de meilleurs résultats dans l'augmentation de la masse et de la force musculaire chez les personnes âgées.
L'hypothèse soulève la possibilité qu'une intervention consistant en un supplément de leucine associé à un entraînement en résistance progressif soit supérieure au même programme d'entraînement et à un placebo pour améliorer la force musculaire et la qualité de vie des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Nutrition and Dietetics Unit, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 70 ans.
- Sujets capables de faire des exercices de résistance.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés.
- Patients handicapés (c'est-à-dire incapables de faire de l'exercice).
- Les patients qui s'entraînent habituellement à des exercices de résistance.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
- Patients avec un membre fracturé au cours des 6 derniers mois.
- Les patients qui suivent des régimes avec une restriction protéique.
- Patients avec soutien nutritionnel oral, nutrition entérale ou parentérale.
- Les patients suivant un régime hypocalorique pour perdre du poids.
- Patients utilisant un traitement pharmacologique à effet anorexigène, des stéroïdes anabolisants ou des corticoïdes.
- Patients atteints de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques majeurs.
- Consentement éclairé non signé.
- Tout patient incapable de suivre correctement le traitement ou non jugé adéquat par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-Leucine
Ce bras reçoit un supplément de leucine ainsi qu'un programme d'exercices de résistance progressive.
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10 g de leucine par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
Programme d'exercices de résistance progressive 4 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Ce bras reçoit un supplément de maltodextrine ainsi qu'un programme d'exercices de résistance progressive.
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Programme d'exercices de résistance progressive 4 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
10 g de maltodextrine par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force musculaire.
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonctionnalité
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 4 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chaise d'étude: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Chaise d'étude: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chaise d'étude: Andreu Farran, PhD, University of Barcelona
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRA_LEU-09
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