- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00929929
Studie för att bedöma effekten av leucin tillsammans med motståndsträning på muskelstyrka och livskvalitet hos äldre
Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, pilotstudie för att bedöma effekten av ett näringstillskott med leucin, tillsammans med ett progressivt träningsprogram för motstånd, på muskelstyrka och livskvalitet hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysiologiskt åldrande åtföljs av funktionsförlust och förändringar i olika organ, inklusive skelettmuskeln, med en progressiv minskning av muskelmassan. Detta kallas fysiologisk sarkopeni hos äldre.
I alla populationer av autonoma individer över 65 år uppfyller en andel mellan 3% och 32% beroende på ålder kriterierna för det så kallade Frailty Syndrome. Skörhet kännetecknas av minskade reserver och motstånd mot aggression, vilket ger ökad sårbarhet, funktionshinder och dålig vital prognos.
Ett kännetecken för Frailty Syndrome är den potentiella reversibiliteten för många av elementen i de inledande stadierna av skröplighet. För närvarande är tillgänglig behandling för svaghet begränsad. Ett av verktygen bör vara förebyggande av sarkopeni, där näringsbehandling och träning har en avgörande roll.
Proteinsyntesen i åldrade muskler kan förbättras genom att öka leucinkoncentrationen över fysiologiska nivåer genom ett högre intag. När det gäller träning är progressiv styrketräning en av de insatser som har visat bättre resultat i ökningen av massa och muskelstyrka hos äldre.
Hypotesen väcker möjligheten att en intervention bestående av ett leucintillskott tillsammans med progressiv styrketräning är överlägsen samma träningsprogram och ett placebo för att förbättra muskelstyrka och livskvalitet hos äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Nutrition and Dietetics Unit, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 70 år.
- Ämnen som kan träna motstånd.
Exklusions kriterier:
- Inlagda patienter.
- Funktionshindrade patienter (d.v.s. att inte kunna träna).
- Patienter som vanligtvis tränar i motståndsträning.
- Patienter med kronisk njursvikt.
- Patienter med en frakturerad extremitet under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som följer dieter med en proteinrestriktion.
- Patienter med oralt näringsstöd, enteral eller parenteral nutrition.
- Patienter i en lågkaloridiet för att gå ner i vikt.
- Patienter som använder farmakologisk behandling med anorexigena effekter, anabola steroider eller kortikosteroider.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk störning.
- Ej undertecknat informerat samtycke.
- Varje patient som inte kan följa behandlingen ordentligt eller inte anses vara adekvat av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-Leucin
Denna arm får ett tillskott av leucin tillsammans med ett progressivt träningsprogram för motstånd.
|
10 g leucin per dag, under 12 veckor.
Andra namn:
Progressivt motståndsträningsprogram 4 dagar i veckan, under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Denna arm får ett tillskott av maltodextrin tillsammans med ett progressivt träningsprogram för motstånd.
|
Progressivt motståndsträningsprogram 4 dagar i veckan, under 12 veckor.
Andra namn:
10 g maltodextrin per dag, under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelstyrka.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Andreu Farran, PhD, University of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FRA_LEU-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .