- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00929929
Studie for å vurdere effekten av leucin sammen med motstandstrening på muskelstyrke og livskvalitet hos eldre
Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, pilotstudie for å vurdere effekten av et ernæringstilskudd med leucin, sammen med et progressivt treningsprogram for motstand, på muskelstyrke og livskvalitet hos eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk aldring er ledsaget av funksjonstap og endringer i ulike organer, inkludert skjelettmuskulaturen, med en progressiv reduksjon i muskelmasse. Dette kalles fysiologisk sarkopeni hos eldre.
I enhver populasjon av autonome individer over 65 år, oppfyller en andel mellom 3 % og 32 % avhengig av alder kriteriene for det såkalte skrøpelighetssyndromet. Skjørhet er preget av en reduksjon i reserver og motstand mot aggresjon, noe som gir økt sårbarhet, funksjonshemming og dårlig vital prognose.
Et trekk ved skrøpelighetssyndromet er den potensielle reversibiliteten til mange av elementene i de innledende stadiene av skrøpelighet. Foreløpig er tilgjengelig behandling for skrøpelighet begrenset. Et av virkemidlene bør være forebygging av sarkopeni, hvor ernæringsbehandling og trening har en viktig rolle.
Proteinsyntese i eldre muskler kan forbedres ved å øke leucinkonsentrasjonen over fysiologiske nivåer ved et høyere inntak. Når det gjelder trening er progressiv motstandstrening en av intervensjonene som har vist bedre resultater i økning av masse og muskelstyrke hos eldre mennesker.
Hypotesen reiser muligheten for at en intervensjon bestående av et leucintilskudd sammen med progressiv motstandstrening, er overlegen det samme treningsprogrammet og en placebo for å forbedre muskelstyrken og livskvaliteten hos eldre mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Nutrition and Dietetics Unit, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 70 år.
- Emner som er i stand til å trene motstand.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter.
- Funksjonshemmede pasienter (dvs. at de ikke kan trene).
- Pasienter som vanligvis trener i motstandstrening.
- Pasienter med kronisk nyresvikt.
- Pasienter med brukket ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som følger dietter med proteinrestriksjon.
- Pasienter med oral ernæringsstøtte, enteral eller parenteral ernæring.
- Pasienter i en lav-kalori diett for å gå ned i vekt.
- Pasienter som bruker farmakologisk behandling med anoreksigen effekt, anabole steroider eller kortikosteroider.
- Pasienter med kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Ikke-signert informert samtykke.
- Enhver pasient som ikke er i stand til å følge behandlingen ordentlig eller ikke anses som tilstrekkelig av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-Leucin
Denne armen får et tilskudd av leucin sammen med et progressivt treningsprogram for motstand.
|
10 g leucin per dag, i løpet av 12 uker.
Andre navn:
Progressivt treningsprogram for motstand 4 dager i uken, i 12 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Denne armen får et tilskudd av maltodekstrin sammen med et progressivt treningsprogram.
|
Progressivt treningsprogram for motstand 4 dager i uken, i 12 uker.
Andre navn:
10 g maltodekstrin per dag, i løpet av 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelstyrke.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Andreu Farran, PhD, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FRA_LEU-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L-leucin.
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Federal Scientific Clinical Centre of Pediatric...Ukjent
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AvsluttetALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLE TRANSPLANTASJONForente stater
-
Poznan University of Physical EducationMedical University of GdanskFullført
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); BrightFocus FoundationFullførtPsykiske lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Nevrodegenerative sykdommer | Demens | Tauopatier | Alzheimers sykdom | Delirium, demens, amnestiske, kognitive lidelserForente stater
-
IntraBio IncRekrutteringAtaksi Telangiectasia | Louis Bar syndromSpania, Forente stater, Tyskland, Storbritannia