- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00929929
Estudo para avaliar o efeito da leucina junto com o exercício resistido na força muscular e qualidade de vida em idosos
Estudo piloto, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, paralelo, para avaliar o efeito de um suplemento nutricional com leucina, juntamente com um programa progressivo de exercícios resistidos, na força muscular e na qualidade de vida de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento fisiológico é acompanhado por perda funcional e alterações em diversos órgãos, inclusive no músculo esquelético, com redução progressiva da massa muscular. Isso é chamado de sarcopenia fisiológica do idoso.
Em qualquer população de indivíduos autônomos com mais de 65 anos, uma proporção entre 3% e 32%, dependendo da idade, atende aos critérios da chamada Síndrome de Fragilidade. A fragilidade é caracterizada pela diminuição das reservas e resistência à agressão, conferindo maior vulnerabilidade, incapacidade e pior prognóstico vital.
Uma característica da Síndrome da Fragilidade é a reversibilidade potencial de muitos dos elementos nos estágios iniciais da fragilidade. Atualmente, o tratamento disponível para fragilidade é limitado. Uma das ferramentas deve ser a prevenção da sarcopenia, onde o tratamento nutricional e a prática de exercícios têm papel fundamental.
A síntese de proteína no músculo envelhecido pode ser melhorada aumentando a concentração de leucina acima dos níveis fisiológicos por uma ingestão maior. Em relação ao exercício, o treinamento resistido progressivo é uma das intervenções que tem apresentado melhores resultados no aumento de massa e força muscular em idosos.
A hipótese levanta a possibilidade de que uma intervenção que consiste em um suplemento de leucina juntamente com o treinamento de resistência progressivo seja superior ao mesmo programa de treinamento e placebo na melhora da força muscular e qualidade de vida em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Nutrition and Dietetics Unit, Hospital Clínic de Barcelona
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 70 anos de idade.
- Sujeitos capazes de realizar exercícios resistidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes com deficiência (ou seja, incapazes de se exercitar).
- Pacientes que costumam treinar em exercícios resistidos.
- Pacientes com insuficiência renal crônica.
- Pacientes com extremidade fraturada nos últimos 6 meses.
- Pacientes que seguem dietas com restrição de proteínas.
- Pacientes com suporte nutricional oral, nutrição enteral ou parenteral.
- Pacientes em uma dieta de baixa caloria para perder peso.
- Pacientes em uso de tratamento farmacológico com efeitos anorexígenos, esteroides anabolizantes ou corticosteroides.
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico grave.
- Consentimento informado não assinado.
- Qualquer paciente incapaz de seguir adequadamente o tratamento ou não considerado adequado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-Leucina
Este braço recebe um suplemento de leucina juntamente com um programa progressivo de exercícios de resistência.
|
10 g de leucina por dia, durante 12 semanas.
Outros nomes:
Programa de exercícios resistidos progressivos 4 dias por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Este braço recebe um suplemento de maltodextrina juntamente com um programa progressivo de exercícios de resistência.
|
Programa de exercícios resistidos progressivos 4 dias por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
10 g de maltodextrina por dia, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força muscular.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Funcionalidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Andreu Farran, PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRA_LEU-09
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