- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00929929
Studie om het effect van leucine samen met weerstandsoefeningen op spierkracht en kwaliteit van leven bij ouderen te beoordelen
Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet, pilootstudie om het effect te beoordelen van een voedingssupplement met leucine, samen met een programma voor progressieve weerstandsoefeningen, op spierkracht en kwaliteit van leven bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiologische veroudering gaat gepaard met functieverlies en veranderingen in verschillende organen, waaronder de skeletspieren, met een progressieve vermindering van de spiermassa. Dit wordt fysiologische sarcopenie bij ouderen genoemd.
In elke populatie van autonome individuen ouder dan 65 jaar voldoet een aandeel tussen 3% en 32%, afhankelijk van de leeftijd, aan de criteria van het zogenaamde Frailty Syndrome. Kwetsbaarheid wordt gekenmerkt door een afname van reserves en weerstand tegen agressie, wat leidt tot verhoogde kwetsbaarheid, invaliditeit en een slechte vitale prognose.
Een kenmerk van het kwetsbaarheidssyndroom is de potentiële reversibiliteit van veel van de elementen in de beginfase van kwetsbaarheid. Momenteel is de beschikbare behandeling voor kwetsbaarheid beperkt. Een van de instrumenten zou de preventie van sarcopenie moeten zijn, waarbij voedingsbehandeling en lichaamsbeweging een cruciale rol spelen.
Eiwitsynthese in verouderde spieren kan worden verbeterd door de leucineconcentratie boven fysiologische niveaus te verhogen door een hogere inname. Wat lichaamsbeweging betreft, is progressieve weerstandstraining een van de interventies die betere resultaten hebben laten zien bij de toename van massa en spierkracht bij ouderen.
De hypothese werpt de mogelijkheid op dat een interventie bestaande uit een leucinesupplement samen met progressieve weerstandstraining, superieur is aan hetzelfde trainingsprogramma en een placebo bij het verbeteren van de spierkracht en kwaliteit van leven bij ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Nutrition and Dietetics Unit, Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruim 70 jaar oud.
- Onderwerpen die weerstandsoefeningen kunnen doen.
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten.
- Gehandicapte patiënten (d.w.z. niet in staat om te oefenen).
- Patiënten die gewoonlijk trainen in weerstandsoefeningen.
- Patiënten met chronisch nierfalen.
- Patiënten met een gebroken extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die diëten volgen met een eiwitbeperking.
- Patiënten met orale voedingsondersteuning, enterale of parenterale voeding.
- Patiënten in een caloriearm dieet om gewicht te verliezen.
- Patiënten die een farmacologische behandeling gebruiken met anorexigene effecten, anabole steroïden of corticosteroïden.
- Patiënten met cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen.
- Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Elke patiënt die niet in staat is om de behandeling goed te volgen of niet geschikt wordt geacht door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-Leucine
Deze arm krijgt een supplement van leucine samen met een oefenprogramma met progressieve weerstand.
|
10 g leucine per dag, gedurende 12 weken.
Andere namen:
Progressief weerstandstrainingsprogramma 4 dagen per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Deze arm krijgt een supplement van maltodextrine samen met een oefenprogramma met progressieve weerstand.
|
Progressief weerstandstrainingsprogramma 4 dagen per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
10 g maltodextrine per dag, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spierkracht.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Andreu Farran, PhD, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FRA_LEU-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .