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Studie zur Bewertung der Wirkung von Leucin zusammen mit Widerstandsübungen auf Muskelkraft und Lebensqualität bei älteren Menschen

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Pere Leyes, Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Leucin zusammen mit einem progressiven Widerstandsübungsprogramm auf Muskelkraft und Lebensqualität bei älteren Menschen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel mit einer Aminosäure namens Leucin zusammen mit Widerstandsübungen zur Verbesserung der Muskelkraft und Lebensqualität bei älteren Menschen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem physiologischen Altern gehen Funktionsverluste und Veränderungen verschiedener Organe einher, darunter auch der Skelettmuskulatur, mit fortschreitendem Rückgang der Muskelmasse. Dies wird als physiologische Sarkopenie älterer Menschen bezeichnet.

In jeder Population autonomer Individuen über 65 Jahre erfüllt ein Anteil je nach Alter zwischen 3 % und 32 % die Kriterien des sogenannten Frailty-Syndroms. Gebrechlichkeit ist durch einen Rückgang der Reserven und des Widerstands gegen Aggression gekennzeichnet, was zu erhöhter Verletzlichkeit, Behinderung und einer schlechten Vitalprognose führt.

Ein Merkmal des Frailty-Syndroms ist die potenzielle Reversibilität vieler Elemente im Anfangsstadium der Gebrechlichkeit. Derzeit gibt es nur begrenzte Möglichkeiten zur Behandlung von Gebrechlichkeit. Eines der Instrumente sollte die Prävention von Sarkopenie sein, wobei Ernährungsbehandlung und Bewegung eine entscheidende Rolle spielen.

Die Proteinsynthese in gealterten Muskeln kann verbessert werden, indem die Leucinkonzentration durch eine höhere Aufnahme über das physiologische Niveau hinaus erhöht wird. Was körperliche Betätigung anbelangt, ist progressives Krafttraining eine der Interventionen, die bessere Ergebnisse bei der Steigerung von Masse und Muskelkraft bei älteren Menschen gezeigt hat.

Die Hypothese lässt vermuten, dass eine Intervention, bestehend aus einer Leucin-Ergänzung zusammen mit progressivem Krafttraining, dem gleichen Trainingsprogramm und einem Placebo bei der Verbesserung der Muskelkraft und Lebensqualität bei älteren Menschen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Nutrition and Dietetics Unit, Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 70 Jahre alt.
  • Probanden, die in der Lage sind, Widerstandsübungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten.
  • Patienten mit Behinderungen (d. h. nicht in der Lage, Sport zu treiben).
  • Patienten, die normalerweise Widerstandsübungen machen.
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen.
  • Patienten mit einer gebrochenen Extremität in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die Diäten mit einer Proteinrestriktion einhalten.
  • Patienten mit oraler Ernährungsunterstützung, enteraler oder parenteraler Ernährung.
  • Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, um Gewicht zu verlieren.
  • Patienten, die eine pharmakologische Behandlung mit magersüchtiger Wirkung, anabole Steroide oder Kortikosteroide anwenden.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer psychiatrischer Störung.
  • Nicht unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, die Behandlung ordnungsgemäß durchzuführen oder von den Forschern als nicht ausreichend angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Leucin
Dieser Arm erhält eine Ergänzung mit Leucin zusammen mit einem progressiven Widerstandsübungsprogramm.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Leucin.
10 g Leucin pro Tag, während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Leucin.
Verhalten: Übungsprogramm.
Progressives Widerstandstrainingsprogramm an 4 Tagen in der Woche über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Widerstandsübung.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Dieser Arm erhält eine Ergänzung mit Maltodextrin zusammen mit einem progressiven Widerstandsübungsprogramm.
Verhalten: Übungsprogramm.
Progressives Widerstandstrainingsprogramm an 4 Tagen in der Woche über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Widerstandsübung.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin.
10 g Maltodextrin pro Tag, während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Maxijul.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft.
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria T Forga, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Joan Trabal, RD, MS, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Pere Leyes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Andreu Farran, PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA_LEU-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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